Брентуксимаб ведотин в лечении пациентов со стероидрезистентной острой болезнью «трансплантат против хозяина»

Критерии включения:

• Пациенты со стероидрезистентной острой РТПХ кожи 2 или 3 стадии с поражением или без поражения других органов; пациенты должны были получить начальную терапию преднизолоном или метилпреднизолоном в дозе, эквивалентной преднизолону, не менее 1,0 мг/кг/день отдельно или в сочетании с другими агентами, включая псорален и ультрафиолет А (ПУВА), при:

  • Вспышка сыпи, покрывающая не менее 25% поверхности тела в любое время после начала лечения преднизоном для лечения РТПХ, ИЛИ
  • Сыпь, покрывающая более 50% поверхности тела, сохраняющаяся по крайней мере через 1 неделю после начала лечения, ИЛИ
  • Сыпь, покрывающая не менее 25% поверхности тела, сохраняющаяся как минимум через 2 недели после начала лечения
• Разрешен одновременный прием стероидов; доза стероидов не должна была быть увеличена в течение недели до регистрации
• Пациент, опекун или законный представитель может и желает дать информированное согласие
• готовность использовать эффективную контрацепцию; как женщины детородного возраста, так и мужчины, имеющие партнеров детородного возраста, должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Предшествующее системное лечение второй линии РТПХ
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 2000/мкл
• Введение фактора роста для поддержания ANC > 2000/мкл.
• Количество тромбоцитов < 30 000/мкл (не подтверждено)
• Концентрация общего билирубина в сыворотке > верхней границы нормы (ВГН)
• Аланинаминотрансфераза (ALT) или аспартатаминотрансфераза (AST) > 3X ULN
• Расчетный клиренс креатинина < 60 мл/мин.
• Периферическая невропатия: общая клиническая оценка нейропатии (TNS) > 2
• Любая неконтролируемая активная инфекция степени 3 или выше в течение 1 недели до зачисления
• Буллезное образование или шелушение, связанное с РТПХ (стадия 4 кожной РТПХ)
• Данные цитогенетики, гистологии или проточной цитометрии свидетельствуют о рецидивирующем/постоянном злокачественном новообразовании.
• РТПХ после инфузии донорских лимфоцитов (ДЛИ)
• Клинические проявления хронической кожной РТПХ
• Беременные или кормящие женщины; женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность на бета-хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ) в сыворотке или моче в течение 7 дней до первой дозы брентуксимаба ведотина; женщины, не способные к деторождению, - это те, кто находится в постменопаузе более 1 года или у которых была двусторонняя перевязка маточных труб или гистерэктомия.
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к брентуксимаб ведотину
• История прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ)