Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brentuximab Vedotin til behandling af patienter med steroid-resistent akut graft-versus-værtssygdom

25. juni 2013 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Fase II-undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​Brentuximab Vedotin hos patienter med steroid-resistent akut GVHD

Formålet med denne forskning er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​brentuximab vedotin hos patienter med akut hudtransplantat-versus-værtssygdom (GVHD)

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem, om den fuldstændige og delvise responsrate af steroid-resistent hud GVHD overstiger 25 % efter administration af brentuximab vedotin.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer effekten af ​​brentuximab vedotin på de kliniske manifestationer af akut GVHD i leveren og mave-tarmkanalen.

II. Bestem forekomsten og graden af ​​brentuximab vedotin-relateret toksicitet, når det administreres efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT).

III. Evaluer cluster of differentiation (CD)30-ekspression i hudbiopsier før og efter administration af brentuximab vedotin.

IV. Opregn CD30-udtrykkende lymfocytter i blodet og mål koncentrationen af ​​opløseligt CD30 i serum før og efter administration af brentuximab vedotin.

V. Bestem, om ændringer i CD30-ekspression i hudbiopsier eller blodlymfocytter eller koncentrationen af ​​CD30 i serum før og efter administration af brentuximab vedotin er korreleret med ændringer i hud-GVHD-stadiet.

VI. Evaluer farmakokinetik (PK) af brentuximab vedotin hos patienter efter allogen HCT.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse.

Patienter får brentuximab vedotin intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1, 8 og 15.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med steroid-resistent stadium 2 eller 3 akut GVHD i huden med eller uden involvering af andre organer; patienter skal have modtaget initial behandling med prednison eller methylprednisolon i en prednisonækvivalent dosis på mindst 1,0 mg/kg/dag alene eller kombineret med andre midler, herunder psoralen og ultraviolet A (PUVA), med:

    • Opblussen af ​​udslæt involverer mindst 25 % af kropsoverfladen på ethvert tidspunkt efter start af prednison til GVHD-behandling, ELLER
    • Udslæt, der involverer mere end 50 % af kropsoverfladen, fortsætter efter mindst 1 uges indledende behandling, ELLER
    • Udslæt, der involverer mindst 25 % af kropsoverfladen, fortsætter efter mindst 2 ugers indledende behandling
  • Samtidig brug af steroider er tilladt; steroiddosis bør ikke være øget inden for en uge før indskrivning
  • Patient, værge eller juridisk autoriseret repræsentant er i stand til og villig til at give informeret samtykke
  • Villig til at bruge effektiv prævention; både kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der har partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående andenlinjes systemisk behandling for GVHD
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 2000/μL
  • Administration af vækstfaktor for at opretholde ANC > 2000/μL
  • Blodpladeantal < 30.000/μL, (ikke understøttet)
  • Serum total bilirubinkoncentration > øvre normalgrænse (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3X ULN
  • Beregnet kreatininclearance < 60 ml/min
  • Perifer neuropati: klinisk total neuropati score (TNS) score > 2
  • Enhver grad 3 eller højere ukontrolleret aktiv infektion inden for 1 uge før tilmelding
  • Bulløs dannelse eller afskalning relateret til GVHD (stadie 4 hud GVHD)
  • Bevis på tilbagevendende/vedvarende malignitet ved cytogenetik, histologi eller flowcytometri
  • GVHD efter donor lymfocytinfusion (DLI)
  • Kliniske manifestationer af kronisk hud GVHD
  • Kvinder, der er gravide eller ammende; kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serum eller urin beta-humant choriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstestresultat inden for 7 dage før den første dosis af brentuximab vedotin; kvinde i ikke-fertil alder er dem, der er postmenopausale i mere end 1 år, eller som har haft en bilateral tubal ligering eller hysterektomi
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for brentuximab vedotin
  • Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende behandling (brentuximab vedotin)
Patienter får brentuximab vedotin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: brentuximab vedotin
Givet IV
Andre navne:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • anti-CD30 ADC SGN-35
  • anti-CD30 antistof-lægemiddelkonjugat SGN-35
  • antistof-lægemiddelkonjugat SGN-35

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Delvis og fuldstændig responsrate af steroid-resistent akut hud GVHD efter administration af brentuximab vedotin
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplet og delvis responsrate for akut GVHD i tarm og lever efter administration af brentuximab vedotin
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Forekomst og sværhedsgrad af brentuximab vedotin-relateret toksicitet efter allogen HCT defineret graderet i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4
Tidsramme: Vurderet frem til dag 45
Vurderet frem til dag 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merav Bar, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2012

Først opslået (Skøn)

12. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2589.00
  • NCI-2012-00921 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pode versus værtssygdom

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner