스테로이드 내성 급성 이식편대숙주병 환자를 치료하는 Brentuximab Vedotin

포함 기준:

• 다른 기관의 침범 여부에 관계없이 피부의 스테로이드 내성 2기 또는 3기 급성 이식편대숙주병 환자; 환자는 프레드니손 또는 메틸프레드니솔론으로 최소 1.0mg/kg/일의 프레드니손 등가 용량으로 단독으로 또는 다음과 같은 소랄렌 및 자외선 A(PUVA)를 포함한 다른 제제와 함께 초기 요법을 받아야 합니다.

  • GVHD 치료를 위해 프레드니손을 시작한 후 언제든지 신체 표면의 최소 25%를 포함하는 발진 발적, 또는
  • 초기 치료 최소 1주일 후에도 지속되는 체표면의 50% 이상을 포함하는 발진, 또는
  • 초기 치료 최소 2주 후에도 지속되는 신체 표면의 최소 25%를 포함하는 발진
• 스테로이드의 병용은 허용됩니다. 등록 전 1주일 이내에 스테로이드 용량을 증량해서는 안 됩니다.
• 환자, 보호자 또는 법적 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
• 효과적인 피임법을 사용하고자 합니다. 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 모두 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• GVHD에 대한 사전 2차 전신 치료
• 절대 호중구 수(ANC) < 2000/μL
• ANC > 2000/μL를 유지하기 위한 성장 인자 투여
• 혈소판 수 < 30,000/μL, (지원되지 않음)
• 혈청 총 빌리루빈 농도 > 정상 상한(ULN)
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 3X ULN
• 계산된 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min
• 말초 신경병증: 임상 총 신경병증 점수(TNS) 점수 > 2
• 등록 전 1주 이내에 3등급 이상의 통제되지 않은 활동성 감염
• GVHD(피부 GVHD 4기)와 관련된 수포 형성 또는 박리
• 세포 유전학, 조직학 또는 유세포 분석에 의한 재발성/지속성 악성 종양의 증거
• 기증자 림프구 주입(DLI) 후 GVHD
• 만성 피부 GVHD의 임상 증상
• 임신 또는 수유중인 여성; 가임 여성은 브렌툭시맙 베도틴의 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-hCG) 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 가임기 여성은 폐경 후 1년 이상이거나 양측 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 받은 여성입니다.
• 브렌툭시맙 베도틴에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
• 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력