Brentuximab vedotin en el tratamiento de pacientes con enfermedad aguda de injerto contra huésped resistente a esteroides
Estudio de fase II para evaluar la eficacia de brentuximab vedotin en pacientes con EICH aguda resistente a esteroides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si la tasa de respuesta completa y parcial de la EICH cutánea resistente a los esteroides supera el 25 % después de la administración de brentuximab vedotina.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar el efecto de brentuximab vedotin en las manifestaciones clínicas de la EICH aguda del hígado y el tracto gastrointestinal.
II. Determinar la incidencia y el grado de toxicidad relacionada con brentuximab vedotin cuando se administra después de un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT).
tercero Evalúe la expresión del grupo de diferenciación (CD)30 en biopsias de piel antes y después de la administración de brentuximab vedotin.
IV. Enumerar los linfocitos que expresan CD30 en la sangre y medir la concentración de CD30 soluble en suero antes y después de la administración de brentuximab vedotin.
V. Determinar si los cambios en la expresión de CD30 en biopsias de piel o linfocitos sanguíneos o la concentración de CD30 en suero antes y después de la administración de brentuximab vedotina se correlacionan con cambios en el estadio de la EICH de la piel.
VI. Evaluar la farmacocinética (PK) de brentuximab vedotin en pacientes después de un TCH alogénico.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis.
Los pacientes reciben brentuximab vedotin por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos los días 1, 8 y 15.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con EICH aguda de la piel en estadio 2 o 3 resistente a los esteroides con o sin afectación de otros órganos; los pacientes deben haber recibido una terapia inicial con prednisona o metilprednisolona en una dosis equivalente a prednisona de al menos 1,0 mg/kg/día sola o combinada con otros agentes, incluidos psoraleno y ultravioleta A (PUVA), con:
- Brote de erupción que afecta al menos el 25 % de la superficie corporal en cualquier momento después de comenzar el tratamiento con prednisona para la EICH, O
- Erupción que afecta a más del 50 % de la superficie corporal que persiste después de al menos 1 semana del tratamiento inicial, O
- Erupción que afecta al menos el 25 % de la superficie corporal que persiste después de al menos 2 semanas del tratamiento inicial
- Se permite el uso concomitante de esteroides; la dosis de esteroides no debe haber aumentado dentro de una semana antes de la inscripción
- El paciente, tutor o representante legalmente autorizado puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado
- Dispuesto a usar métodos anticonceptivos efectivos; Tanto las mujeres en edad fértil como los hombres que tienen parejas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento sistémico previo de segunda línea para GVHD
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 2000/μL
- Administración de factor de crecimiento para mantener el ANC > 2000/μL
- Recuento de plaquetas < 30 000/μL, (sin respaldo)
- Concentración sérica de bilirrubina total > límite superior de lo normal (LSN)
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3X LSN
- Aclaramiento de creatinina calculado < 60 ml/min
- Neuropatía periférica: puntuación clínica total de neuropatía (TNS) > 2
- Cualquier infección activa no controlada de Grado 3 o superior dentro de la semana anterior a la inscripción
- Formación ampollosa o descamación relacionada con la EICH (EICH cutánea en etapa 4)
- Evidencia de malignidad recurrente/persistente por citogenética, histología o citometría de flujo
- GVHD después de la infusión de linfocitos de donante (DLI)
- Manifestaciones clínicas de la EICH cutánea crónica
- Mujeres embarazadas o lactantes; las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (beta-hCG) en suero u orina dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de brentuximab vedotin; mujeres en edad fértil son aquellas que son posmenopáusicas de más de 1 año o que han tenido una ligadura de trompas bilateral o histerectomía
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a brentuximab vedotin
- Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención de apoyo (brentuximab vedotin)
Los pacientes reciben brentuximab vedotin IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15.
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Estudios correlativos
Estudios correlativos
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de respuesta parcial y completa de la EICH cutánea aguda resistente a los esteroides tras la administración de brentuximab vedotina
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de respuesta completa y parcial de la EICH aguda intestinal y hepática después de la administración de brentuximab vedotina
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Incidencia y gravedad de la toxicidad relacionada con brentuximab vedotina después de un TCH alogénico definido según los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 4
Periodo de tiempo: Evaluado hasta el día 45
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Evaluado hasta el día 45
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Merav Bar, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2589.00
- NCI-2012-00921 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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