Brentuximabe Vedotin no Tratamento de Pacientes com Doença Aguda Enxerto Contra Hospedeiro Resistente a Esteroides

Critério de inclusão:

• Pacientes com DECH aguda resistente a esteróides estágio 2 ou 3 da pele com ou sem envolvimento de outros órgãos; os pacientes devem ter recebido terapia inicial com prednisona ou metilprednisolona em uma dose equivalente a prednisona de pelo menos 1,0 mg/kg/dia isoladamente ou combinada com outros agentes, incluindo psoraleno e ultravioleta A (PUVA), com:

  • Exacerbação de erupção cutânea envolvendo pelo menos 25% da superfície corporal a qualquer momento após o início do tratamento com prednisona para DECH, OU
  • Erupção cutânea envolvendo mais de 50% da superfície corporal que persiste após pelo menos 1 semana de tratamento inicial, OU
  • Erupção cutânea envolvendo pelo menos 25% da superfície corporal que persiste após pelo menos 2 semanas de tratamento inicial
• O uso concomitante de esteroides é permitido; a dose de esteróides não deve ter sido aumentada dentro de uma semana antes da inscrição
• O paciente, responsável ou representante legalmente autorizado é capaz e deseja fornecer consentimento informado
• Disposto a usar métodos contraceptivos eficazes; tanto as mulheres com potencial para engravidar quanto os homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

• Tratamento sistêmico prévio de segunda linha para GVHD
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 2000/μL
• Administração de fator de crescimento para manter a CAN > 2000/μL
• Contagem de plaquetas < 30.000/μL, (sem suporte)
• Concentração sérica de bilirrubina total > limite superior do normal (ULN)
• Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 3X LSN
• Depuração de creatinina calculada < 60 ml/min
• Neuropatia periférica: escore clínico de neuropatia total (TNS) > 2
• Qualquer infecção ativa descontrolada de Grau 3 ou superior dentro de 1 semana antes da inscrição
• Formação bolhosa ou descamação relacionada a GVHD (estágio 4 pele GVHD)
• Evidência de malignidade recorrente/persistente por citogenética, histologia ou citometria de fluxo
• GVHD após infusão de linfócitos do doador (DLI)
• Manifestações clínicas da DECH cutânea crônica
• Mulheres grávidas ou lactantes; as mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez para beta-gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) no soro ou na urina até 7 dias antes da primeira dose de brentuximabe vedotina; mulheres sem potencial para engravidar são aquelas que estão na pós-menopausa há mais de 1 ano ou que tiveram uma laqueadura bilateral ou histerectomia
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao brentuximabe vedotina
• História de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)