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Brentuximab Vedotin bei der Behandlung von Patienten mit steroidresistenter akuter Graft-versus-Host-Krankheit

25. Juni 2013 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Brentuximab Vedotin bei Patienten mit steroidresistenter akuter GVHD

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Brentuximab Vedotin bei Patienten mit akuter Hauttransplantation gegen den Wirt (GvHD) zu testen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob die vollständige und teilweise Ansprechrate der steroidresistenten Haut-GVHD nach Verabreichung von Brentuximab Vedotin 25 % überschreitet.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewerten Sie die Wirkung von Brentuximab Vedotin auf die klinischen Manifestationen einer akuten GVHD der Leber und des Magen-Darm-Trakts.

II. Bestimmen Sie die Häufigkeit und den Grad der Brentuximab-Vedotin-bedingten Toxizität bei Verabreichung nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT).

III. Bewerten Sie die Expression des Differenzierungsclusters (CD)30 in Hautbiopsien vor und nach der Verabreichung von Brentuximab Vedotin.

IV. Zählen Sie CD30-exprimierende Lymphozyten im Blut und messen Sie die Konzentration von löslichem CD30 im Serum vor und nach der Verabreichung von Brentuximab Vedotin.

V. Bestimmen Sie, ob Veränderungen der CD30-Expression in Hautbiopsien oder Blutlymphozyten oder der Konzentration von CD30 im Serum vor und nach der Verabreichung von Brentuximab Vedotin mit Veränderungen im GVHD-Stadium der Haut korrelieren.

VI. Bewerten Sie die Pharmakokinetik (PK) von Brentuximab Vedotin bei Patienten nach allogener HCT.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.

Die Patienten erhalten Brentuximab Vedotin intravenös (IV) über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 30 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit steroidresistenter akuter GVHD der Haut im Stadium 2 oder 3 mit oder ohne Beteiligung anderer Organe; Patienten müssen eine Ersttherapie mit Prednison oder Methylprednisolon in einer Prednison-äquivalenten Dosis von mindestens 1,0 mg/kg/Tag allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen, einschließlich Psoralen und Ultraviolett A (PUVA), erhalten haben, mit:

    • Aufflackernder Ausschlag, der mindestens 25 % der Körperoberfläche betrifft, zu irgendeinem Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung mit Prednison zur GVHD-Behandlung, ODER
    • Ausschlag, der mehr als 50 % der Körperoberfläche betrifft und nach mindestens einer Woche der Erstbehandlung bestehen bleibt, ODER
    • Ausschlag, der mindestens 25 % der Körperoberfläche betrifft und nach mindestens 2 Wochen Erstbehandlung bestehen bleibt
  • Die gleichzeitige Anwendung von Steroiden ist zulässig; Die Steroiddosis sollte innerhalb einer Woche vor der Einschreibung nicht erhöht worden sein
  • Der Patient, Erziehungsberechtigte oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden; Sowohl Frauen im gebärfähigen Alter als auch Männer, die Partner im gebärfähigen Alter haben, müssen zustimmen, während der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Zweitlinienbehandlung für GVHD
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 2000/μL
  • Verabreichung von Wachstumsfaktor, um den ANC > 2000/μL aufrechtzuerhalten
  • Thrombozytenzahl < 30.000/μL, (nicht unterstützt)
  • Gesamtbilirubinkonzentration im Serum > Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > 3X ULN
  • Berechnete Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
  • Periphere Neuropathie: klinischer Gesamt-Neuropathie-Score (TNS) > 2
  • Jede unkontrollierte aktive Infektion vom Grad 3 oder höher innerhalb einer Woche vor der Einschreibung
  • Bullöse Bildung oder Abschuppung im Zusammenhang mit GVHD (Stadium 4 Haut-GVHD)
  • Nachweis einer wiederkehrenden/anhaltenden Malignität durch Zytogenetik, Histologie oder Durchflusszytometrie
  • GVHD nach Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI)
  • Klinische Manifestationen einer chronischen Haut-GVHD
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen; Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von Brentuximab Vedotin ein negatives Schwangerschaftstestergebnis für beta-humanes Choriongonadotropin (beta-hCG) im Serum oder Urin haben; Bei Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt es sich um Frauen, die sich seit mehr als einem Jahr in der Postmenopause befinden oder bei denen eine bilaterale Tubenligatur oder Hysterektomie durchgeführt wurde
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Brentuximab Vedotin
  • Geschichte der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Behandlung (Brentuximab Vedotin)
Die Patienten erhalten Brentuximab Vedotin IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • Anti-CD30 ADC SGN-35
  • Anti-CD30-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat SGN-35
  • Antikörper-Wirkstoff-Konjugat SGN-35

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilweise und vollständige Ansprechraten bei steroidresistenter akuter Haut-GVHD nach Verabreichung von Brentuximab Vedotin
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige und teilweise Ansprechraten bei akuter GVHD im Darm und in der Leber nach Verabreichung von Brentuximab Vedotin
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
Inzidenz und Schwere der Brentuximab-Vedotin-bedingten Toxizität nach allogener HCT, definiert abgestuft gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Bewertet bis zum 45. Tag
Bewertet bis zum 45. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Merav Bar, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2589.00
  • NCI-2012-00921 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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