Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brentuximab vedotin v léčbě pacientů s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli odolným vůči steroidům

25. června 2013 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti Brentuximab Vedotinu u pacientů s akutní GVHD rezistentní na steroidy

Účelem tohoto výzkumu je otestovat bezpečnost a účinnost brentuximab vedotinu u pacientů s akutní reakcí kožního štěpu proti hostiteli (GVHD)

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určete, zda míra úplné a částečné odpovědi u steroid-rezistentní kožní GVHD překračuje 25 % po podání brentuximab vedotinu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnoťte účinek brentuximab vedotinu na klinické projevy akutní GVHD jater a gastrointestinálního traktu.

II. Určete výskyt a stupeň toxicity související s brentuximab vedotinem při podání po alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT).

III. Vyhodnoťte expresi clusteru diferenciace (CD)30 v kožních biopsiích před a po podání brentuximab vedotinu.

IV. Vypočítejte lymfocyty exprimující CD30 v krvi a změřte koncentraci rozpustného CD30 v séru před a po podání brentuximab vedotinu.

V. Určete, zda změny exprese CD30 v kožních biopsiích nebo krevních lymfocytech nebo koncentrace CD30 v séru před a po podání brentuximab vedotinu korelují se změnami v kožním stádiu GVHD.

VI. Vyhodnoťte farmakokinetiku (PK) brentuximab vedotinu u pacientů po alogenní HCT.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají brentuximab vedotin intravenózně (IV) po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutní GVHD kůže 2. nebo 3. stadia rezistentní na steroidy s nebo bez postižení jiných orgánů; pacienti museli dostat počáteční léčbu prednisonem nebo methylprednisolonem v dávce ekvivalentní prednisonu nejméně 1,0 mg/kg/den samostatně nebo v kombinaci s jinými látkami, včetně psoralenu a ultrafialového záření A (PUVA), s:

    • Vzplanutí vyrážky zahrnující alespoň 25 % povrchu těla kdykoli po zahájení léčby prednisonem pro GVHD, NEBO
    • Vyrážka zahrnující více než 50 % povrchu těla přetrvávající po alespoň 1 týdnu počáteční léčby, NEBO
    • Vyrážka zahrnující alespoň 25 % povrchu těla přetrvávající po alespoň 2 týdnech počáteční léčby
  • Současné užívání steroidů je povoleno; dávka steroidů by neměla být zvyšována během týdne před zařazením do studie
  • Pacient, opatrovník nebo zákonný zástupce je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota používat účinnou antikoncepci; jak ženy ve fertilním věku, tak muži, kteří mají partnerky ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová léčba druhé linie pro GVHD
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 2000/μL
  • Podávání růstového faktoru za účelem udržení ANC > 2000/μL
  • Počet krevních destiček < 30 000/μL, (nepodporováno)
  • Koncentrace celkového bilirubinu v séru > horní hranice normálu (ULN)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3X ULN
  • Vypočtená clearance kreatininu < 60 ml/min
  • Periferní neuropatie: skóre klinického celkového neuropatie (TNS) > 2
  • Jakákoli nekontrolovaná aktivní infekce stupně 3 nebo vyšší do 1 týdne před zařazením
  • Bulózní tvorba nebo deskvamace související s GVHD (stupeň 4 kůže GVHD)
  • Průkaz recidivující/perzistující malignity cytogenetikou, histologií nebo průtokovou cytometrií
  • GVHD po infuzi dárcovských lymfocytů (DLI)
  • Klinické projevy chronické kožní GVHD
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící; ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) v séru nebo moči do 7 dnů před první dávkou brentuximab vedotinu; ženy, které nemohou otěhotnět, jsou ženy, které jsou po menopauze delší než 1 rok nebo které prodělaly bilaterální podvázání vejcovodů nebo hysterektomii
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na brentuximab vedotin
  • Historie progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (brentuximab vedotin)
Pacienti dostávají brentuximab vedotin IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: brentuximab vedotin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • anti-CD30 ADC SGN-35
  • konjugát anti-CD30 protilátka-lék SGN-35
  • konjugát protilátka-lék SGN-35

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra částečné a úplné odpovědi akutní kožní GVHD rezistentní na steroidy po podání brentuximab vedotinu
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kompletní a částečné odpovědi na akutní GVHD střev a jater po podání brentuximab vedotinu
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Výskyt a závažnost toxicity související s brentuximab vedotinem po alogenní HCT definované klasifikované podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4
Časové okno: Vyhodnoceno do 45. dne
Vyhodnoceno do 45. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Merav Bar, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2589.00
  • NCI-2012-00921 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěp versus hostitel

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit