未治療の転移性上咽頭がんにおけるニモツズマブと併用する化学療法の研究
2015年9月19日 更新者：Zhao Chong、Sun Yat-sen University
未治療の転移性上咽頭がん患者における一次治療としてのシスプラチンおよび 5-Fu とニモツズマブの併用に関する非盲検、非対照、多施設共同第 II 相試験
これは、非盲検、非対照の多施設共同第 II 相臨床試験です。
この研究の目的は、未治療の転移性上咽頭癌患者におけるシスプラチンおよび 5-Fu とニモツズマブの併用の急性毒性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上咽頭癌の組織学的診断
- -根治治療後少なくとも6か月の遠隔転移
- 局所治療には適していません。 手術、TACE
- 少なくとも1つの測定可能な病変
- 推定生存期間 >3 か月
- 18～70歳の範囲
- PS0~1
- 白血球数≧4×109/L，ヘモグロビン≧100g/L，血小板数≧100×109/L
- ALT or AST < 2.5×ULN、ビリルビン < 1.5×ULN
- 0 血清クレアチニン < 1.5×ULN
除外基準:
- 中枢神経系転移
- 局所治療に適しています
- 5年以内に2回目の悪性腫瘍
- 治験薬による貴重な治療
- 制御されていない発作障害またはその他の深刻な神経疾患
- -この研究を含む任意の薬物に対するグレードШのアレルギー反応
- 臨床的に重要な心疾患または呼吸器疾患
- クレアチニンクリアランス < 30ml/分
- 薬物またはアルコール添加
- 民事行為の完全な能力を持っていない
- 重度の合併症、活動性感染症
- 他の疾患に対する免疫療法またはホルモン療法の併用
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF+ ニモツズマブ
シスプラチンおよび5-Fuとニモツズマブを併用した治療を受けた患者
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DDP+5-Fu DDP 100 mg/m2 を 1 日目に点滴静注、5-Fu 1000 mg/m2/d を 1 日目から 4 日目に点滴静注、両方の薬剤を 3 週間ごとに投与。 ニモツズマブ 200mg/日、毎週点滴静注 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：19ヶ月の学習期間
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RECIST基準による標的病変の測定により決定する
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19ヶ月の学習期間
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無増悪生存
時間枠：19ヶ月
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ニモツズマブの初回投与から PD が観察されるまで、または何らかの原因による死亡が発生するまでの月数として定義されます。
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19ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：19ヶ月
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ニモツズマブの初回投与から死亡日まで、または最後のフォローアップ来院までの月数として定義されます。
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19ヶ月
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生活の質
時間枠：8ヶ月
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EORTC QLQ-C30 (バージョン 3.0) および EORTC QLQ-H&N35 (バージョン 1.0) を使用して、生活の質にアクセスします。
治療前、2 サイクルの化学療法の各 1 週間後、すべての治療が終了してから 1 か月後のデータを収集します。
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月19日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。