Estudo da Quimioterapia Combinada com Nimotuzumabe em Carcinoma Nasofaríngeo Metastático Não Tratado
19 de setembro de 2015 atualizado por: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Estudo Aberto, Não Controlado e Multicêntrico de Fase II de Cisplatina e 5-Fu Combinados com Nimotuzumabe como Tratamento de Primeira Linha em Pacientes com Carcinoma Nasofaríngeo Metastático Não Tratado
Este é um ensaio clínico de fase II multicêntrico, aberto e não controlado.
O objetivo deste estudo é avaliar a toxicidade aguda e a eficácia da cisplatina e 5-Fu combinados com nimotuzumab em pacientes com carcinoma nasofaríngeo metastático não tratado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de carcinoma de nasofaringe
- Metástase à distância pelo menos 6 meses após o tratamento radical
- Não é adequado para tratamento local, por ex. cirurgia, TACE
- Pelo menos uma lesão mensurável
- Sobrevida estimada > 3 meses
- Faixa de 18 a 70 anos
- PS 0~1
- Contagem de leucócitos ≥ 4×109/L, Hemoglobina ≥ 100g/L, contagem de plaquetas ≥ 100×109/L
- ALT ou AST < 2,5 × LSN, bilirrubina < 1,5 × LSN
- 0 Creatinina sérica < 1,5 × LSN
Critério de exclusão:
- Metástases do sistema nervoso central
- Adequado para tratamento local
- Segunda malignidade em 5 anos
- Terapia preciosa com um agente experimental
- Distúrbio convulsivo descontrolado ou outra doença neurológica grave
- ≥ Grau Ø reação alérgica a qualquer medicamento, incluindo neste estudo
- Doença cardíaca ou respiratória clinicamente significativa
- Depuração de creatinina < 30ml/min
- Adição de drogas ou álcool
- Não têm plena capacidade para atos civis
- Complicação grave, infecção ativa
- Imunoterapia concomitante ou terapia hormonal para outras doenças
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PF+ Nimotuzumabe
Pacientes tratados com cisplatina e 5-Fu combinados com nimotuzumabe
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DDP+5-Fu DDP 100 mg/m2 infusão intravenosa no dia 1, 5-Fu 1000mg/m2/d infusão intravenosa contínua nos dias 1 a 4, ambas as drogas são administradas a cada 3 semanas. Nimotuzumabe 200mg/d, infusão intravenosa semanalmente |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: período de estudo de 19 meses
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A ser determinado pela medição das lesões-alvo de acordo com os critérios RECIST
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período de estudo de 19 meses
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 19 Meses
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Definido como o tempo em meses desde a primeira dose de Nimotuzumabe até a DP ser observada ou a morte ocorrer por qualquer causa.
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19 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 19 Meses
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Definido como o tempo em meses desde a primeira dose de Nimotuzumabe até a data da morte ou até a última consulta de acompanhamento.
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19 Meses
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Qualidade de vida
Prazo: 8 meses
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Usando EORTC QLQ-C30(versão 3.0) e EORTC QLQ-H&N35(Versão 1.0) para acessar a qualidade de vida.
Coleta de dados antes do tratamento, 1 semana após cada 2 ciclos de quimioterapia, 1 mês após o término de todo o tratamento.
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8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Nimotuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- PF-N-UMNPC
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