化疗联合尼妥珠单抗治疗未经治疗的转移性鼻咽癌的研究
2015年9月19日 更新者：Zhao Chong、Sun Yat-sen University
顺铂和 5-Fu 联合尼妥珠单抗一线治疗未经治疗的转移性鼻咽癌患者的开放标签、非对照、多中心 II 期研究
这是一项开放标签、不受控制的多中心 II 期临床试验。
本研究的目的是评估顺铂和 5-Fu 联合尼妥珠单抗治疗未经治疗的转移性鼻咽癌患者的急性毒性和疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 鼻咽癌的组织学诊断
- 根治性治疗后至少 6 个月出现远处转移
- 不适合局部治疗，例如 手术，TACE
- 至少一处可测量的病灶
- 估计生存期 >3 个月
- 18～70岁
- PS 0~1
- 白细胞计数≥4×109/L，血红蛋白≥100g/L，血小板计数≥100×109/L
- ALT或AST < 2.5×ULN、胆红素< 1.5×ULN
- 0血清肌酐 < 1.5×ULN
排除标准：
- 中枢神经系统转移
- 适合局部治疗
- 5年内第二次恶性肿瘤
- 使用研究药物的宝贵疗法
- 不受控制的癫痫症或其他严重的神经系统疾病
- ≥ 对本研究中包括的任何药物的 Ш 级过敏反应
- 有临床意义的心脏或呼吸系统疾病
- 肌酐清除率 < 30ml/min
- 添加药物或酒精
- 不具有完全民事行为能力
- 严重并发症，活动性感染
- 其他疾病的同步免疫治疗或激素治疗
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PF+尼妥珠单抗
接受顺铂和 5-Fu 联合尼妥珠单抗治疗的患者
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DDP+5-Fu第1天DDP 100mg/m2静脉滴注，第1～4天5-Fu 1000mg/m2/d连续静脉滴注，均每3周给药一次。 尼妥珠单抗 200mg/d，每周静脉滴注 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：19个月的学习期
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根据 RECIST 标准通过测量目标病变来确定
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19个月的学习期
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无进展生存期
大体时间：19个月
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定义为从尼妥珠单抗首次给药到观察到 PD 或由于任何原因发生死亡的时间（以月为单位）。
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19个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：19个月
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定义为从尼妥珠单抗首次给药到观察到死亡日期或到最后一次随访的时间（以月为单位）。
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19个月
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生活质量
大体时间：8个月
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使用 EORTC QLQ-C30（3.0 版）和 EORTC QLQ-H&N35（1.0 版）评估生活质量。
收集治疗前、每2周期化疗后1周、全部治疗结束后1个月的资料。
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8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月8日
首次发布 (估计)
2012年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月19日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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