Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kemoterapiasta yhdistettynä nimotutsumabiin hoitamattomassa etäpesäkkeessä nenänielun karsinoomassa

lauantai 19. syyskuuta 2015 päivittänyt: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Avoin, kontrolloimaton, monikeskustutkimus sisplatiinista ja 5-Fu:sta yhdistettynä nimotutsumabiin ensilinjan hoitona potilailla, joilla on hoitamaton metastaattinen nenänielun karsinooma

Tämä on avoin, kontrolloimaton, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sisplatiinin ja 5-Fu:n akuuttia toksisuutta ja tehoa yhdessä nimotutsumabin kanssa potilailla, joilla on hoitamaton metastaattinen nenänielun karsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nenänielun karsinooman histologinen diagnoosi
  • Etämetastaasi vähintään 6 kuukautta radikaalin hoidon jälkeen
  • Ei sovellu paikalliseen hoitoon, esim. leikkaus, TACE
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
  • Arvio eloonjäämisestä > 3 kuukautta
  • Ikähaarukka 18-70 vuotta
  • PS 0-1
  • Valkosolujen määrä ≥ 4 × 109/l, hemoglobiini ≥ 100 g/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l
  • ALT tai AST < 2,5 × ULN, bilirubiini < 1,5 × ULN
  • 0Seerumin kreatiniini < 1,5 × ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston etäpesäkkeet
  • Sopii paikalliseen hoitoon
  • Toinen pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä
  • Arvokasta terapiaa tutkittavalla aineella
  • Hallitsematon kohtaushäiriö tai muu vakava neurologinen sairaus
  • ≥ Asteen Ш allerginen reaktio mille tahansa lääkkeelle mukaan lukien tässä tutkimuksessa
  • Kliinisesti merkittävä sydän- tai hengityssairaus
  • Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
  • Huumeiden tai alkoholin lisäys
  • Sinulla ei ole täyttä toimintakykyä siviilitoimiin
  • Vaikea komplikaatio, aktiivinen infektio
  • Samanaikainen immunoterapia tai hormonihoito muihin sairauksiin
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF+ Nimotutsumabi
Potilaat, joita hoidettiin sisplatiinilla ja 5-Fu:lla yhdistettynä nimotutsumabiin
Lääke: sisplatiini ja 5-Fu yhdistettynä nimotutsumabiin

DDP+5-Fu DDP 100 mg/m2 suonensisäinen infuusio päivänä 1, 5-Fu 1000 mg/m2/d jatkuva suonensisäinen infuusio päivinä 1-4, molemmat lääkkeet annetaan 3 viikon välein.

Nimotutsumabi 200 mg/d, suonensisäinen infuusio joka viikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: opiskeluaika 19 kuukautta
Määritetään mittaamalla kohdevauriot RECIST-kriteerien mukaisesti
opiskeluaika 19 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 19 kuukautta
Määritelty aika kuukausina ensimmäisestä nimotutsumabiannoksesta PD:n havaitsemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
19 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 19 kuukautta
Määritelty aika kuukausina ensimmäisestä nimotutsumabiannoksesta kuolinpäivämäärään, joka havaitaan tai viimeiseen seurantakäyntiin.
19 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 kuukautta
EORTC QLQ-C30 (versio 3.0) ja EORTC QLQ-H&N35 (versio 1.0) käyttö elämänlaadun parantamiseksi. Tietojen kerääminen ennen hoitoa, 1 viikko jokaisen 2 kemoterapiasyklin jälkeen, 1 kuukausi kaiken hoidon päättymisen jälkeen.
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Zhejiang Cancer Hospital
Guangxi Medical University
Wuhan University
Fujian Cancer Hospital
Tongji Hospital
Hubei Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Hangzhou Cancer Hospital
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
First People's Hospital of Foshan
People's Hospital of Guangxi
Guangzhou Medical University
Hunan Provincial Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PF-N-UMNPC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen nenänielun karsinooma

Kliiniset tutkimukset sisplatiini ja 5-Fu yhdistettynä nimotutsumabiin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa