Tutkimus kemoterapiasta yhdistettynä nimotutsumabiin hoitamattomassa etäpesäkkeessä nenänielun karsinoomassa
lauantai 19. syyskuuta 2015 päivittänyt: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Avoin, kontrolloimaton, monikeskustutkimus sisplatiinista ja 5-Fu:sta yhdistettynä nimotutsumabiin ensilinjan hoitona potilailla, joilla on hoitamaton metastaattinen nenänielun karsinooma
Tämä on avoin, kontrolloimaton, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sisplatiinin ja 5-Fu:n akuuttia toksisuutta ja tehoa yhdessä nimotutsumabin kanssa potilailla, joilla on hoitamaton metastaattinen nenänielun karsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nenänielun karsinooman histologinen diagnoosi
- Etämetastaasi vähintään 6 kuukautta radikaalin hoidon jälkeen
- Ei sovellu paikalliseen hoitoon, esim. leikkaus, TACE
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
- Arvio eloonjäämisestä > 3 kuukautta
- Ikähaarukka 18-70 vuotta
- PS 0-1
- Valkosolujen määrä ≥ 4 × 109/l, hemoglobiini ≥ 100 g/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l
- ALT tai AST < 2,5 × ULN, bilirubiini < 1,5 × ULN
- 0Seerumin kreatiniini < 1,5 × ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston etäpesäkkeet
- Sopii paikalliseen hoitoon
- Toinen pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä
- Arvokasta terapiaa tutkittavalla aineella
- Hallitsematon kohtaushäiriö tai muu vakava neurologinen sairaus
- ≥ Asteen Ш allerginen reaktio mille tahansa lääkkeelle mukaan lukien tässä tutkimuksessa
- Kliinisesti merkittävä sydän- tai hengityssairaus
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
- Huumeiden tai alkoholin lisäys
- Sinulla ei ole täyttä toimintakykyä siviilitoimiin
- Vaikea komplikaatio, aktiivinen infektio
- Samanaikainen immunoterapia tai hormonihoito muihin sairauksiin
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF+ Nimotutsumabi
Potilaat, joita hoidettiin sisplatiinilla ja 5-Fu:lla yhdistettynä nimotutsumabiin
|
DDP+5-Fu DDP 100 mg/m2 suonensisäinen infuusio päivänä 1, 5-Fu 1000 mg/m2/d jatkuva suonensisäinen infuusio päivinä 1-4, molemmat lääkkeet annetaan 3 viikon välein. Nimotutsumabi 200 mg/d, suonensisäinen infuusio joka viikko |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: opiskeluaika 19 kuukautta
|
Määritetään mittaamalla kohdevauriot RECIST-kriteerien mukaisesti
|
opiskeluaika 19 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
Määritelty aika kuukausina ensimmäisestä nimotutsumabiannoksesta PD:n havaitsemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
19 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
Määritelty aika kuukausina ensimmäisestä nimotutsumabiannoksesta kuolinpäivämäärään, joka havaitaan tai viimeiseen seurantakäyntiin.
|
19 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
EORTC QLQ-C30 (versio 3.0) ja EORTC QLQ-H&N35 (versio 1.0) käyttö elämänlaadun parantamiseksi.
Tietojen kerääminen ennen hoitoa, 1 viikko jokaisen 2 kemoterapiasyklin jälkeen, 1 kuukausi kaiken hoidon päättymisen jälkeen.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Nimotutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PF-N-UMNPC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .