Étude de la chimiothérapie associée au nimotuzumab dans le carcinome métastatique du nasopharynx non traité
19 septembre 2015 mis à jour par: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Étude de phase II ouverte, non contrôlée et multicentrique sur le cisplatine et le 5-Fu combinés au nimotuzumab comme traitement de première intention chez des patients atteints d'un carcinome métastatique du nasopharynx non traité
Il s'agit d'un essai clinique de phase II multicentrique, ouvert et non contrôlé.
Le but de cette étude est d'évaluer la toxicité aiguë et l'efficacité du cisplatine et du 5-Fu associés au nimotuzumab chez des patients atteints d'un carcinome métastatique du nasopharynx non traité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique du carcinome du nasopharynx
- Métastase à distance au moins 6 mois après traitement radical
- Ne convient pas au traitement local, par ex. chirurgie, TACE
- Au moins une lésion mesurable
- Estimer la survie > 3 mois
- Gamme de 18 à 70 ans
- PS 0~1
- Nombre de globules blancs ≥ 4 × 109/L, hémoglobine ≥ 100 g/L, nombre de plaquettes ≥ 100 × 109/L
- ALT ou AST < 2,5 × LSN 、 bilirubine < 1,5 × LSN
- 0 Créatinine sérique < 1,5 × LSN
Critère d'exclusion:
- Métastases du système nerveux central
- Convient pour un traitement local
- Deuxième tumeur maligne en 5 ans
- Thérapie précieuse avec un agent expérimental
- Trouble convulsif non contrôlé ou autre maladie neurologique grave
- ≥ Réaction allergique de grade Ш à tout médicament inclus dans cette étude
- Maladie cardiaque ou respiratoire cliniquement significative
- Clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Addition de drogue ou d'alcool
- Ne pas avoir la pleine capacité pour les actes civils
- Complication grave, infection active
- Immunothérapie ou hormonothérapie concomitante pour d'autres maladies
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FP+ Nimotuzumab
Patients traités par cisplatine et 5-Fu associés au nimotuzumab
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DDP + 5-Fu DDP 100 mg/m2 en perfusion intraveineuse le jour 1, 5-Fu 1 000 mg/m2/j en perfusion intraveineuse continue les jours 1 à 4, les deux médicaments sont administrés toutes les 3 semaines. Nimotuzumab 200mg/j, perfusion intraveineuse toutes les semaines |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif
Délai: période d'étude de 19 mois
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A déterminer par mesure des lésions cibles selon les critères RECIST
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période d'étude de 19 mois
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Survie sans progression
Délai: 19 mois
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Défini comme le temps en mois entre la première dose de Nimotuzumab et l'observation de la MP ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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19 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 19 mois
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Défini comme le temps en mois entre la première dose de Nimotuzumab et la date du décès observé ou jusqu'à la dernière visite de suivi.
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19 mois
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Qualité de vie
Délai: 8 mois
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Utiliser EORTC QLQ-C30 (version 3.0) et EORTC QLQ-H&N35 (version 1.0) pour accéder à la qualité de vie.
Collecte des données avant le traitement, 1 semaine après chaque 2 cycles de chimiothérapie, 1 mois après la fin de tous les traitements.
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2012
Première publication (Estimation)
12 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Nimotuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- PF-N-UMNPC
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