치료되지 않은 전이성 비인두 암종에서 Nimotuzumab과 병용한 화학 요법에 대한 연구
2015년 9월 19일 업데이트: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
치료되지 않은 전이성 비인두암 환자의 1차 치료로서 Nimotuzumab과 결합된 시스플라틴 및 5-Fu에 대한 공개, 통제되지 않은, 다기관 제II상 연구
이것은 개방형, 통제되지 않은 다기관 2상 임상 시험입니다.
본 연구의 목적은 치료되지 않은 전이성 비인두암 환자에서 cisplatin과 5-Fu를 nimotuzumab과 병용하여 급성 독성 및 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비인두암의 조직학적 진단
- 근치 치료 후 최소 6개월 이상 거리 전이
- 국소 치료에는 적합하지 않습니다. 수술, TACE
- 하나 이상의 측정 가능한 병변
- 예상 생존 > 3개월
- 18~70세 범위
- PS 0~1
- WBC 수 ≥ 4×109/L, 헤모글로빈 ≥ 100g/L, 혈소판 수 ≥ 100×109/L
- ALT 또는 AST < 2.5×ULN, 빌리루빈 < 1.5×ULN
- 0혈청 크레아티닌 < 1.5×ULN
제외 기준:
- 중추 신경계 전이
- 국소치료에 적합
- 5년 이내 두 번째 악성 종양
- 시험약과의 소중한 치료
- 조절되지 않는 발작 장애 또는 기타 심각한 신경계 질환
- ≥ 본 연구에 포함된 모든 약물에 대한 등급 Ш 알레르기 반응
- 임상적으로 중요한 심장 또는 호흡기 질환
- 크레아티닌 청소율 < 30ml/min
- 약물 또는 알코올 첨가
- 민사 행위 능력이 충분하지 않습니다.
- 심각한 합병증, 활동성 감염
- 다른 질병에 대한 동시 면역 요법 또는 호르몬 요법
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PF+ 니모투주맙
니모투주맙과 병용한 시스플라틴 및 5-Fu로 치료받은 환자
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DDP+5-Fu DDP 100mg/m2를 1일에 정맥내 주입, 5-Fu 1000mg/m2/d를 1일부터 4일까지 지속적으로 정맥내 주입, 두 약물 모두 3주마다 투여합니다. 니모투주맙 200mg/d, 매주 정맥주입 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 19개월의 학습 기간
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RECIST 기준에 따라 표적 병변을 측정하여 결정
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19개월의 학습 기간
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무진행 생존
기간: 19개월
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Nimotuzumab의 첫 번째 용량에서 PD가 관찰되거나 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간(개월)으로 정의됩니다.
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19개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 19개월
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Nimotuzumab의 첫 번째 용량에서 사망 날짜가 관찰되거나 마지막 후속 방문까지의 시간(개월)으로 정의됩니다.
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19개월
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삶의 질
기간: 8 개월
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EORTC QLQ-C30(버전 3.0) 및 EORTC QLQ-H&N35(버전 1.0)를 사용하여 삶의 질에 액세스합니다.
치료 전, 화학 요법 2주기마다 1주 후, 모든 치료가 끝난 후 1개월 후 데이터 수집.
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8 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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