Badanie chemioterapii skojarzonej z nimotuzumabem w nieleczonym raku nosowo-gardłowym z przerzutami
19 września 2015 zaktualizowane przez: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące stosowania cisplatyny i 5-Fu w skojarzeniu z nimotuzumabem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z nieleczonym rakiem jamy nosowo-gardłowej z przerzutami
Jest to otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II.
Celem tego badania jest ocena ostrej toksyczności i skuteczności skojarzenia cisplatyny i 5-Fu z nimotuzumabem u pacjentów z nieleczonym przerzutowym rakiem jamy nosowo-gardłowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne raka jamy nosowo-gardłowej
- Przerzuty odległe co najmniej 6 miesięcy po radykalnym leczeniu
- Nie nadaje się do leczenia miejscowego, np. chirurgia, TACE
- Przynajmniej jedna mierzalna zmiana
- Szacowany czas przeżycia > 3 miesiące
- Zakres od 18 ~ 70 lat
- PS 0~1
- Liczba WBC ≥ 4×109/l, Hemoglobina ≥ 100 g/l, liczba płytek krwi ≥ 100×109/l
- AlAT lub AspAT < 2,5×GGN, bilirubina <1,5×GGN
- 0Kreatynina w surowicy < 1,5×GGN
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
- Nadaje się do leczenia miejscowego
- Drugi nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat
- Cenna terapia z agentem badawczym
- Niekontrolowane zaburzenie napadowe lub inna poważna choroba neurologiczna
- ≥ reakcja alergiczna stopnia Ř na jakikolwiek lek uwzględniony w tym badaniu
- Klinicznie istotna choroba serca lub układu oddechowego
- Klirens kreatyniny < 30 ml/min
- Dodatek do narkotyków lub alkoholu
- Nie mają pełnej zdolności do czynności cywilnych
- Ciężkie powikłanie, aktywna infekcja
- Jednoczesna immunoterapia lub terapia hormonalna w przypadku innych chorób
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PF+ Nimotuzumab
Pacjenci leczeni cisplatyną i 5-Fu w skojarzeniu z nimotuzumabem
|
DDP+5-Fu DDP 100 mg/m2 wlew dożylny w dniu 1, 5-Fu 1000 mg/m2/d ciągły wlew dożylny w dniach od 1 do 4, oba leki podaje się co 3 tygodnie. Nimotuzumab 200 mg/d, wlew dożylny co tydzień |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: okres studiów 19 miesięcy
|
Do ustalenia poprzez pomiar docelowych zmian chorobowych zgodnie z kryteriami RECIST
|
okres studiów 19 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas w miesiącach od pierwszej dawki nimotuzumabu do zaobserwowania PD lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
19 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas w miesiącach od pierwszej dawki nimotuzumabu do zaobserwowania daty zgonu lub do ostatniej wizyty kontrolnej.
|
19 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Korzystanie z EORTC QLQ-C30 (wersja 3.0) i EORTC QLQ-H&N35 (wersja 1.0) w celu uzyskania dostępu do jakości życia.
Zbieranie danych przed leczeniem, 1 tydzień po każdych 2 cyklach chemioterapii, 1 miesiąc po zakończeniu całego leczenia.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Nimotuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- PF-N-UMNPC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .