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Studie zur Chemotherapie in Kombination mit Nimotuzumab bei unbehandeltem metastasiertem Nasopharynxkarzinom

19. September 2015 aktualisiert von: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Offene, unkontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zu Cisplatin und 5-Fu in Kombination mit Nimotuzumab als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit unbehandeltem metastasiertem Nasopharynxkarzinom

Dies ist eine offene, unkontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase II. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der akuten Toxizität und Wirksamkeit von Cisplatin und 5-Fu in Kombination mit Nimotuzumab bei Patienten mit unbehandeltem metastasiertem Nasopharynxkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose des Nasopharynxkarzinoms
  • Fernmetastasierung mindestens 6 Monate nach radikaler Behandlung
  • Nicht geeignet zur lokalen Behandlung, z. Chirurgie, TACE
  • Mindestens eine messbare Läsion
  • Schätzen Sie das Überleben > 3 Monate
  • Bereich von 18 bis 70 Jahren
  • PS 0~1
  • Leukozytenzahl ≥ 4 × 109/L, Hämoglobin ≥ 100 g/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/L
  • ALT oder AST < 2,5 × ULN, Bilirubin < 1,5 × ULN
  • 0 Serumkreatinin < 1,5 × ULN

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen des zentralen Nervensystems
  • Zur lokalen Behandlung geeignet
  • Zweiter Malignom innerhalb von 5 Jahren
  • Kostbare Therapie mit einem Prüfpräparat
  • Unkontrollierte Anfallsleiden oder andere schwere neurologische Erkrankungen
  • Allergische Reaktion ≥ Grad Ø auf jedes Medikament, einschließlich in dieser Studie
  • Klinisch signifikante Herz- oder Atemwegserkrankung
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Zusatz von Drogen oder Alkohol
  • Sie sind nicht voll handlungsfähig
  • Schwere Komplikation, aktive Infektion
  • Begleitende Immuntherapie oder Hormontherapie bei anderen Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF+ Nimotuzumab
Patienten, die mit Cisplatin und 5-Fu in Kombination mit Nimotuzumab behandelt wurden
Arzneimittel: Cisplatin und 5-Fu in Kombination mit Nimotuzumab

DDP+5-Fu DDP 100 mg/m2 intravenöse Infusion an Tag 1, 5-Fu 1000 mg/m2/d intravenöse Dauerinfusion an den Tagen 1 bis 4, beide Medikamente werden alle 3 Wochen verabreicht.

Nimotuzumab 200 mg/Tag, intravenöse Infusion jede Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Studiendauer 19 Monate
Zu bestimmen durch Messung der Zielläsionen gemäß RECIST-Kriterien
Studiendauer 19 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 19 Monate
Definiert als die Zeit in Monaten von der ersten Nimotuzumab-Dosis bis zum Auftreten einer Parkinson-Erkrankung oder zum Tod aus irgendeinem Grund.
19 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 19 Monate
Definiert als die Zeit in Monaten von der ersten Nimotuzumab-Dosis bis zum beobachteten Todesdatum oder bis zum letzten Nachsorgebesuch.
19 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Monate
Verwenden Sie EORTC QLQ-C30 (Version 3.0) und EORTC QLQ-H&N35 (Version 1.0), um auf die Lebensqualität zuzugreifen. Datenerhebung vor der Behandlung, 1 Woche nach jeweils 2 Chemotherapiezyklen, 1 Monat nach Beendigung der gesamten Behandlung.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Zhejiang Cancer Hospital
Guangxi Medical University
Wuhan University
Fujian Cancer Hospital
Tongji Hospital
Hubei Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Hangzhou Cancer Hospital
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
First People's Hospital of Foshan
People's Hospital of Guangxi
Guangzhou Medical University
Hunan Provincial Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PF-N-UMNPC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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