Изучение химиотерапии в сочетании с нимотузумабом при нелеченой метастатической карциноме носоглотки
19 сентября 2015 г. обновлено: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Открытое, неконтролируемое, многоцентровое исследование фазы II цисплатина и 5-Fu в сочетании с нимотузумабом в качестве терапии первой линии у пациентов с нелеченой метастатической карциномой носоглотки
Это открытое неконтролируемое многоцентровое клиническое исследование II фазы.
Целью данного исследования является оценка острой токсичности и эффективности цисплатина и 5-Fu в сочетании с нимотузумабом у пациентов с нелеченой метастатической карциномой носоглотки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологический диагноз рака носоглотки
- Отдалённые метастазы не менее чем через 6 мес после радикального лечения
- Не подходит для местного лечения, т.е. хирургия, ТАСЕ
- По крайней мере одно измеримое поражение
- Расчетная выживаемость >3 месяцев
- Диапазон от 18～70 лет
- PS 0~1
- Количество лейкоцитов ≥ 4×109/л, гемоглобин ≥ 100 г/л, количество тромбоцитов ≥ 100×109/л
- АЛТ или АСТ < 2,5×ВГН, билирубин < 1,5×ВГН
- 0Креатинин сыворотки < 1,5 × ВГН
Критерий исключения:
- Метастазы в центральную нервную систему
- Подходит для местного лечения
- Второе злокачественное новообразование в течение 5 лет
- Драгоценная терапия с исследуемым агентом
- Неконтролируемое судорожное расстройство или другое серьезное неврологическое заболевание
- ≥ Аллергическая реакция степени Ш на любой препарат, включенный в данное исследование
- Клинически значимое сердечное или респираторное заболевание
- Клиренс креатинина < 30 мл/мин
- Добавление наркотиков или алкоголя
- Не обладают полной дееспособностью для гражданских действий
- Тяжелое осложнение, активная инфекция
- Сопутствующая иммунотерапия или гормональная терапия при других заболеваниях
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПФ+ нимотузумаб
Пациенты, получавшие цисплатин и 5-Фу в сочетании с нимотузумабом
|
DDP+5-Fu DDP 100 мг/м2 внутривенная инфузия в 1-й день, 5-Fu 1000 мг/м2/сут непрерывная внутривенная инфузия с 1-го по 4-й дни, оба препарата вводятся каждые 3 недели. Нимотузумаб 200 мг/сут внутривенно капельно каждую неделю |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: период обучения 19 месяцев
|
Определяется путем измерения поражений-мишеней в соответствии с критериями RECIST.
|
период обучения 19 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 19 месяцев
|
Определяется как время в месяцах от первой дозы нимотузумаба до появления признаков болезни Паркинсона или смерти по любой причине.
|
19 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 19 месяцев
|
Определяется как время в месяцах от первой дозы нимотузумаба до даты наблюдения смерти или до последнего контрольного визита.
|
19 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Использование EORTC QLQ-C30 (версия 3.0) и EORTC QLQ-H&N35 (версия 1.0) для доступа к качеству жизни.
Сбор данных до лечения, через 1 неделю после каждых 2-х курсов химиотерапии, через 1 месяц после окончания всего лечения.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Нимотузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- PF-N-UMNPC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .