Studie av kjemoterapi kombinert med nimotuzumab ved ubehandlet metastatisk nasofaryngeal karsinom
19. september 2015 oppdatert av: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Åpen, ukontrollert, multisenter fase II-studie av cisplatin og 5-Fu kombinert med nimotuzumab som førstelinjebehandling hos pasienter med ubehandlet metastatisk nasofaryngealt karsinom
Dette er en åpen, ukontrollert, multisenter fase II klinisk studie.
Formålet med denne studien er å evaluere akutt toksisitet og effekt av cisplatin og 5-Fu kombinert med nimotuzumab hos pasienter med ubehandlet metastatisk nasofaryngealt karsinom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnose av nasofaryngealt karsinom
- Fjernmetastaser minst 6 måneder etter radikal behandling
- Ikke egnet for lokal behandling, f.eks. kirurgi, TACE
- Minst én målbar lesjon
- Estimert overlevelse >3 måneder
- Fra 18–70 år
- PS 0~1
- WBC-tall ≥ 4×109/L，Hemoglobin ≥ 100g/L，antall blodplater ≥100×109/L
- ALT eller AST < 2,5×ULN, bilirubin < 1,5×ULN
- 0Serumkreatinin < 1,5×ULN
Ekskluderingskriterier:
- Metastaser i sentralnervesystemet
- Egnet for lokal behandling
- Andre malignitet innen 5 år
- Kostbar terapi med et undersøkelsesmiddel
- Ukontrollert anfallsforstyrrelse eller annen alvorlig nevrologisk sykdom
- ≥ Grad Ш allergisk reaksjon på alle medikamenter inkludert i denne studien
- Klinisk signifikant hjerte- eller luftveissykdom
- Kreatininclearance < 30ml/min
- Tilsetning av narkotika eller alkohol
- Har ikke full kapasitet for sivile handlinger
- Alvorlig komplikasjon, aktiv infeksjon
- Samtidig immunterapi eller hormonbehandling for andre sykdommer
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PF+ Nimotuzumab
Pasienter behandlet med cisplatin og 5-Fu kombinert med nimotuzumab
|
DDP+5-Fu DDP 100 mg/m2 intravenøs infusjon på dag1, 5-Fu 1000mg/m2/d kontinuerlig intravenøs infusjon på dag 1 til 4, begge legemidlene gis hver 3. uke. Nimotuzumab 200mg/d, intravenøs infusjon hver uke |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: studietid på 19 måneder
|
Bestemmes ved måling av mållesjoner i henhold til RECIST-kriterier
|
studietid på 19 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 19 måneder
|
Definert som tiden i måneder fra første dose av Nimotuzumab til PD observeres eller død inntreffer på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
19 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 19 måneder
|
Definert som tiden i måneder fra første dose av Nimotuzumab til dødsdatoen er observert eller til siste oppfølgingsbesøk.
|
19 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Bruker EORTC QLQ-C30 (versjon 3.0) og EORTC QLQ-H&N35 (versjon 1.0) for å få tilgang til livskvalitet.
Innsamling av data før behandling, 1 uke etter hver 2 sykluser med kjemoterapi, 1 måned etter at all behandling er ferdig.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Nimotuzumab
Andre studie-ID-numre
- PF-N-UMNPC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .