Studio della chemioterapia combinata con nimotuzumab nel carcinoma rinofaringeo metastatico non trattato
19 settembre 2015 aggiornato da: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Studio di fase II in aperto, non controllato, multicentrico su cisplatino e 5-Fu in combinazione con nimotuzumab come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma rinofaringeo metastatico non trattato
Questo è uno studio clinico di fase II in aperto, non controllato, multicentrico.
Lo scopo di questo studio è valutare la tossicità acuta e l'efficacia di cisplatino e 5-Fu combinati con nimotuzumab in pazienti con carcinoma rinofaringeo metastatico non trattato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica del carcinoma nasofaringeo
- Metastasi a distanza almeno 6 mesi dopo il trattamento radicale
- Non adatto per il trattamento locale, ad es. chirurgia, TACE
- Almeno una lesione misurabile
- Sopravvivenza stimata > 3 mesi
- Gamma da 18 ~ 70 anni
- PS0~1
- Conta leucocitaria ≥ 4×109/L ， Emoglobina ≥ 100 g/L ， conta piastrinica ≥ 100×109/L
- ALT o AST < 2,5 × ULN, bilirubina < 1,5 × ULN
- 0Creatinina sierica < 1,5×ULN
Criteri di esclusione:
- Metastasi del sistema nervoso centrale
- Adatto per il trattamento locale
- Seconda neoplasia entro 5 anni
- Preziosa terapia con un agente sperimentale
- Disturbo convulsivo incontrollato o altra grave malattia neurologica
- ≥ Reazione allergica di grado Ø a qualsiasi farmaco incluso in questo studio
- Malattia cardiaca o respiratoria clinicamente significativa
- Clearance della creatinina < 30 ml/min
- Aggiunta di droghe o alcol
- Non hanno piena capacità per gli atti civili
- Complicanza grave, infezione attiva
- Immunoterapia concomitante o terapia ormonale per altre malattie
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PF+ Nimotuzumab
Pazienti trattati con cisplatino e 5-Fu in combinazione con nimotuzumab
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DDP+5-Fu DDP 100 mg/m2 infusione endovenosa nel giorno 1, 5-Fu 1000 mg/m2/giorno infusione endovenosa continua nei giorni da 1 a 4, entrambi i farmaci vengono somministrati ogni 3 settimane. Nimotuzumab 200 mg/die, infusione endovenosa ogni settimana |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: periodo di studio di 19 mesi
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Da determinare mediante misurazione delle lesioni bersaglio secondo i criteri RECIST
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periodo di studio di 19 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 19 mesi
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Definito come il tempo in mesi dalla prima dose di Nimotuzumab fino a quando si osserva PD o si verifica la morte per qualsiasi causa.
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19 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 19 mesi
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Definito come il tempo in mesi dalla prima dose di Nimotuzumab alla data del decesso osservato o all'ultima visita di follow-up.
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19 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 8 mesi
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Utilizzo di EORTC QLQ-C30 (versione 3.0) e EORTC QLQ-H&N35 (versione 1.0) per accedere alla qualità della vita.
Raccolta dei dati prima del trattamento, 1 settimana dopo ogni 2 cicli di chemioterapia, 1 mese dopo la fine del trattamento.
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
12 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Nimotuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- PF-N-UMNPC
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .