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Studio della chemioterapia combinata con nimotuzumab nel carcinoma rinofaringeo metastatico non trattato

19 settembre 2015 aggiornato da: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Studio di fase II in aperto, non controllato, multicentrico su cisplatino e 5-Fu in combinazione con nimotuzumab come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma rinofaringeo metastatico non trattato

Questo è uno studio clinico di fase II in aperto, non controllato, multicentrico. Lo scopo di questo studio è valutare la tossicità acuta e l'efficacia di cisplatino e 5-Fu combinati con nimotuzumab in pazienti con carcinoma rinofaringeo metastatico non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica del carcinoma nasofaringeo
  • Metastasi a distanza almeno 6 mesi dopo il trattamento radicale
  • Non adatto per il trattamento locale, ad es. chirurgia, TACE
  • Almeno una lesione misurabile
  • Sopravvivenza stimata > 3 mesi
  • Gamma da 18 ~ 70 anni
  • PS0~1
  • Conta leucocitaria ≥ 4×109/L ， Emoglobina ≥ 100 g/L ， conta piastrinica ≥ 100×109/L
  • ALT o AST < 2,5 × ULN, bilirubina < 1,5 × ULN
  • 0Creatinina sierica < 1,5×ULN

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale
  • Adatto per il trattamento locale
  • Seconda neoplasia entro 5 anni
  • Preziosa terapia con un agente sperimentale
  • Disturbo convulsivo incontrollato o altra grave malattia neurologica
  • ≥ Reazione allergica di grado Ø a qualsiasi farmaco incluso in questo studio
  • Malattia cardiaca o respiratoria clinicamente significativa
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min
  • Aggiunta di droghe o alcol
  • Non hanno piena capacità per gli atti civili
  • Complicanza grave, infezione attiva
  • Immunoterapia concomitante o terapia ormonale per altre malattie
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF+ Nimotuzumab
Pazienti trattati con cisplatino e 5-Fu in combinazione con nimotuzumab
Droga: cisplatino e 5-Fu combinati con nimotuzumab

DDP+5-Fu DDP 100 mg/m2 infusione endovenosa nel giorno 1, 5-Fu 1000 mg/m2/giorno infusione endovenosa continua nei giorni da 1 a 4, entrambi i farmaci vengono somministrati ogni 3 settimane.

Nimotuzumab 200 mg/die, infusione endovenosa ogni settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: periodo di studio di 19 mesi
Da determinare mediante misurazione delle lesioni bersaglio secondo i criteri RECIST
periodo di studio di 19 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 19 mesi
Definito come il tempo in mesi dalla prima dose di Nimotuzumab fino a quando si osserva PD o si verifica la morte per qualsiasi causa.
19 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 19 mesi
Definito come il tempo in mesi dalla prima dose di Nimotuzumab alla data del decesso osservato o all'ultima visita di follow-up.
19 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 8 mesi
Utilizzo di EORTC QLQ-C30 (versione 3.0) e EORTC QLQ-H&N35 (versione 1.0) per accedere alla qualità della vita. Raccolta dei dati prima del trattamento, 1 settimana dopo ogni 2 cicli di chemioterapia, 1 mese dopo la fine del trattamento.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Zhejiang Cancer Hospital
Guangxi Medical University
Wuhan University
Fujian Cancer Hospital
Tongji Hospital
Hubei Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Hangzhou Cancer Hospital
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
First People's Hospital of Foshan
People's Hospital of Guangxi
Guangzhou Medical University
Hunan Provincial Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PF-N-UMNPC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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