Estudio de quimioterapia combinada con nimotuzumab en carcinoma nasofaríngeo metastásico no tratado
19 de septiembre de 2015 actualizado por: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Estudio de fase II multicéntrico, no controlado y abierto de cisplatino y 5-Fu combinados con nimotuzumab como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma nasofaríngeo metastásico no tratado
Este es un ensayo clínico de fase II multicéntrico, abierto y no controlado.
El propósito de este estudio es evaluar la toxicidad aguda y la eficacia de cisplatino y 5-Fu combinados con nimotuzumab en pacientes con carcinoma nasofaríngeo metastásico no tratado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de carcinoma nasofaríngeo
- Metástasis a distancia al menos 6 meses después del tratamiento radical
- No apto para tratamiento local, p. cirugía, TACE
- Al menos una lesión medible
- Estimar supervivencia > 3 meses
- Rango de 18～70 años
- PD 0~1
- Recuento de leucocitos ≥ 4 × 109/L, hemoglobina ≥ 100 g/L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L
- ALT o AST < 2,5 × LSN, bilirrubina < 1,5 × LSN
- 0Creatinina sérica < 1,5×LSN
Criterio de exclusión:
- Metástasis del sistema nervioso central
- Apto para tratamiento local.
- Segundo tumor maligno en 5 años
- Terapia preciosa con un agente en investigación
- Trastorno convulsivo no controlado u otra enfermedad neurológica grave
- Reacción alérgica ≥ Grado Ø a cualquier fármaco incluido en este estudio
- Enfermedad cardíaca o respiratoria clínicamente significativa
- Aclaramiento de creatinina < 30ml/min
- Adición de drogas o alcohol
- No tener plena capacidad para actos civiles
- Complicación grave, infección activa
- Inmunoterapia simultánea o terapia hormonal para otras enfermedades
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PF+ Nimotuzumab
Pacientes tratados con cisplatino y 5-Fu combinados con nimotuzumab
|
DDP+5-Fu DDP 100 mg/m2 en infusión intravenosa en el día 1, 5-Fu 1000 mg/m2/d en infusión intravenosa continua en los días 1 a 4, ambos medicamentos se administran cada 3 semanas. Nimotuzumab 200mg/d, infusión intravenosa cada semana |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: período de estudio de 19 Meses
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A determinar por medición de lesiones diana según criterios RECIST
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período de estudio de 19 Meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 19 meses
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Definido como el tiempo en meses desde la primera dosis de Nimotuzumab hasta que se observa la EP o se produce la muerte por cualquier causa.
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19 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 19 meses
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Definido como el tiempo en meses desde que se observa la primera dosis de Nimotuzumab hasta la fecha de muerte o hasta la última visita de seguimiento.
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19 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Uso de EORTC QLQ-C30 (versión 3.0) y EORTC QLQ-H&N35 (versión 1.0) para acceder a la calidad de vida.
Recopilación de datos antes del tratamiento, 1 semana después de cada 2 ciclos de quimioterapia, 1 mes después de finalizar todo el tratamiento.
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Nimotuzumab
Otros números de identificación del estudio
- PF-N-UMNPC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre cisplatino y 5-Fu combinados con nimotuzumab
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