Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av kemoterapi kombinerat med nimotuzumab vid obehandlat metastaserande nasofarynxkarcinom

19 september 2015 uppdaterad av: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Open-Label, okontrollerad, multicenter fas II-studie av cisplatin och 5-Fu kombinerat med nimotuzumab som första linjens behandling hos patienter med obehandlat metastaserande nasofarynxkarcinom

Detta är en öppen, okontrollerad, multicenter fas II klinisk prövning. Syftet med denna studie är att utvärdera akut toxicitet och effekt av cisplatin och 5-Fu i kombination med nimotuzumab hos patienter med obehandlat metastaserande nasofarynxkarcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av nasofaryngealt karcinom
  • Distansmetastaser minst 6 månader efter radikal behandling
  • Inte lämplig för lokal behandling, t.ex. operation, TACE
  • Minst en mätbar lesion
  • Beräkna överlevnad >3 månader
  • Spänning från 18–70 år gammal
  • PS 0~1
  • Antal vita blodkroppar ≥ 4×109/L，Hemoglobin ≥ 100g/L，antal trombocyter ≥ 100×109/L
  • ALT eller ASAT < 2,5×ULN, bilirubin < 1,5×ULN
  • 0Serumkreatinin < 1,5×ULN

Exklusions kriterier:

  • Metastaser i centrala nervsystemet
  • Lämplig för lokal behandling
  • Andra malignitet inom 5 år
  • Värdefull terapi med ett undersökningsmedel
  • Okontrollerad anfallsstörning eller annan allvarlig neurologisk sjukdom
  • ≥ Grad Ш allergisk reaktion mot något läkemedel inklusive i denna studie
  • Kliniskt signifikant hjärt- eller luftvägssjukdom
  • Kreatininclearance < 30ml/min
  • Tillsats av droger eller alkohol
  • Har inte full kapacitet för civilrättsliga handlingar
  • Allvarlig komplikation, aktiv infektion
  • Samtidig immunterapi eller hormonbehandling för andra sjukdomar
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PF+ Nimotuzumab
Patienter som behandlats med cisplatin och 5-Fu kombinerat med nimotuzumab
Läkemedel: cisplatin och 5-Fu kombinerat med nimotuzumab

DDP+5-Fu DDP 100 mg/m2 intravenös infusion dag1, 5-Fu 1000mg/m2/d kontinuerlig intravenös infusion dag 1 till 4, båda läkemedlen ges var tredje vecka.

Nimotuzumab 200mg/d, intravenös infusion varje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: studietid på 19 månader
Bestämmas genom mätning av målskador enligt RECIST-kriterier
studietid på 19 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 19 månader
Definieras som tiden i månader från första dosen av Nimotuzumab tills PD observeras eller dödsfall inträffar på grund av någon orsak.
19 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 19 månader
Definieras som tiden i månader från den första dosen av Nimotuzumab till det att dödsdatumet observeras eller till sista uppföljningsbesöket.
19 månader
Livskvalité
Tidsram: 8 månader
Använder EORTC QLQ-C30 (version 3.0) och EORTC QLQ-H&N35 (version 1.0) för att få tillgång till livskvalitet. Insamling av data före behandling, 1 vecka efter varje 2 cykler av kemoterapi, 1 månad efter att all behandling avslutats.
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Zhejiang Cancer Hospital
Guangxi Medical University
Wuhan University
Fujian Cancer Hospital
Tongji Hospital
Hubei Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Hangzhou Cancer Hospital
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
First People's Hospital of Foshan
People's Hospital of Guangxi
Guangzhou Medical University
Hunan Provincial Cancer Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PF-N-UMNPC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IV Nasofaryngeal karcinom

Kliniska prövningar på cisplatin och 5-Fu kombinerat med nimotuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera