Studie van chemotherapie gecombineerd met nimotuzumab bij onbehandeld gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom
19 september 2015 bijgewerkt door: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Open-label, ongecontroleerde, multicenter fase II-studie van cisplatine en 5-Fu gecombineerd met nimotuzumab als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met onbehandeld gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom
Dit is een open-label, ongecontroleerd, multicenter fase II klinisch onderzoek.
Het doel van deze studie is het evalueren van de acute toxiciteit en werkzaamheid van cisplatine en 5-Fu in combinatie met nimotuzumab bij patiënten met onbehandeld gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische diagnose van nasofarynxcarcinoom
- Metastase op afstand minimaal 6 maanden na radicale behandeling
- Niet geschikt voor lokale behandeling, b.v. operatie, TACE
- Ten minste één meetbare laesie
- Schat overleving >3maanden
- Bereik van 18 ~ 70 jaar oud
- PS 0 ~ 1
- WBC-telling ≥ 4 × 109 / L, hemoglobine ≥ 100 g / L, bloedplaatjestelling ≥ 100 × 109 / L
- ALAT of ASAT < 2,5×ULN、bilirubine < 1,5×ULN
- 0Serumcreatinine < 1,5×ULN
Uitsluitingscriteria:
- Metastasen van het centrale zenuwstelsel
- Geschikt voor lokale behandeling
- Tweede maligniteit binnen 5 jaar
- Kostbare therapie met een onderzoeksagent
- Ongecontroleerde convulsies of andere ernstige neurologische aandoeningen
- ≥ Graad Ш allergische reactie op een geneesmiddel, ook in dit onderzoek
- Klinisch significante hart- of ademhalingsziekte
- Creatinineklaring < 30ml/min
- Toevoeging van drugs of alcohol
- Heb niet de volledige capaciteit voor civiele handelingen
- Ernstige complicatie, actieve infectie
- Gelijktijdige immunotherapie of hormoontherapie voor andere ziekten
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PF+ Nimotuzumab
Patiënten behandeld met cisplatine en 5-Fu in combinatie met nimotuzumab
|
DDP+5-Fu DDP 100 mg/m2 intraveneuze infusie op dag 1, 5-Fu 1000 mg/m2/d continue intraveneuze infusie op dag 1 tot en met 4, beide geneesmiddelen worden elke 3 weken gegeven. Nimotuzumab 200 mg/d, wekelijkse intraveneuze infusie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: studieperiode van 19 Maanden
|
Te bepalen door meting van doellaesies volgens RECIST-criteria
|
studieperiode van 19 Maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 19 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de eerste dosis nimotuzumab totdat PD wordt waargenomen of overlijden optreedt door welke oorzaak dan ook.
|
19 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 19 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de eerste dosis nimotuzumab tot de datum van overlijden of tot het laatste vervolgbezoek.
|
19 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 8 maanden
|
EORTC QLQ-C30 (versie 3.0) en EORTC QLQ-H&N35 (versie 1.0) gebruiken om toegang te krijgen tot de kwaliteit van leven.
Gegevens verzamelen vóór de behandeling, 1 week na elke 2 cycli chemotherapie, 1 maand nadat alle behandelingen zijn beëindigd.
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Nimotuzumab
Andere studie-ID-nummers
- PF-N-UMNPC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .