Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chemoterapie v kombinaci s nimotuzumabem u neléčeného metastatického karcinomu nosohltanu

19. září 2015 aktualizováno: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Otevřená, nekontrolovaná, multicentrická studie fáze II cisplatiny a 5-Fu v kombinaci s nimotuzumabem jako léčba první linie u pacientů s neléčeným metastatickým karcinomem nosohltanu

Toto je otevřená, nekontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II. Účelem této studie je zhodnotit akutní toxicitu a účinnost cisplatiny a 5-Fu v kombinaci s nimotuzumabem u pacientů s neléčeným metastatickým karcinomem nosohltanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika nazofaryngeálního karcinomu
  • Dálkové metastázy minimálně 6 měsíců po radikální léčbě
  • Není vhodné pro lokální léčbu, např. chirurgie, TACE
  • Alespoň jedna měřitelná léze
  • Odhadněte přežití > 3 měsíce
  • Věk od 18 do 70 let
  • PS 0~1
  • Počet bílých krvinek ≥ 4×109/l, hemoglobin ≥ 100 g/l, počet krevních destiček ≥ 100×109/l
  • ALT nebo AST < 2,5 × ULN, bilirubin < 1,5 × ULN
  • 0 Kreatinin v séru < 1,5×ULN

Kritéria vyloučení:

  • Metastázy centrálního nervového systému
  • Vhodné pro lokální léčbu
  • Druhá malignita do 5 let
  • Vzácná terapie s výzkumným prostředkem
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha nebo jiné závažné neurologické onemocnění
  • ≥ Alergická reakce stupně Ш na jakýkoli lék, včetně této studie
  • Klinicky významné onemocnění srdce nebo dýchacích cest
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min
  • Přidání drogy nebo alkoholu
  • Nemají plnou způsobilost k občanskoprávním úkonům
  • Závažná komplikace, aktivní infekce
  • Souběžná imunoterapie nebo hormonální terapie u jiných onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF+ Nimotuzumab
Pacienti léčení cisplatinou a 5-Fu v kombinaci s nimotuzumabem
Lék: cisplatina a 5-Fu v kombinaci s nimotuzumabem

DDP+5-Fu DDP 100 mg/m2 intravenózní infuze v den 1, 5-Fu 1000 mg/m2/d kontinuální intravenózní infuze ve dnech 1 až 4, oba léky se podávají každé 3 týdny.

Nimotuzumab 200 mg/d, intravenózní infuze každý týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: doba studia 19 měsíců
Stanoví se měřením cílových lézí podle kritérií RECIST
doba studia 19 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 19 měsíců
Definováno jako doba v měsících od první dávky Nimotuzumabu do pozorování PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
19 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 19 měsíců
Definováno jako doba v měsících od pozorování první dávky Nimotuzumabu do data úmrtí nebo do poslední následné návštěvy.
19 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 8 měsíců
Použití EORTC QLQ-C30 (verze 3.0) a EORTC QLQ-H&N35 (verze 1.0) pro přístup ke kvalitě života. Sběr dat před léčbou, 1 týden po každých 2 cyklech chemoterapie, 1 měsíc po ukončení veškeré léčby.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Zhejiang Cancer Hospital
Guangxi Medical University
Wuhan University
Fujian Cancer Hospital
Tongji Hospital
Hubei Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Hangzhou Cancer Hospital
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
First People's Hospital of Foshan
People's Hospital of Guangxi
Guangzhou Medical University
Hunan Provincial Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PF-N-UMNPC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cisplatina a 5-Fu v kombinaci s nimotuzumabem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit