Undersøgelse af kemoterapi kombineret med nimotuzumab i ubehandlet metastatisk nasopharyngeal carcinom
19. september 2015 opdateret af: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Åbent, ukontrolleret, multicenter fase II-studie af cisplatin og 5-Fu kombineret med nimotuzumab som førstelinjebehandling hos patienter med ubehandlet metastatisk nasopharyngealt karcinom
Dette er et åbent, ukontrolleret, multicenter fase II klinisk forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere akut toksicitet og effekt af cisplatin og 5-Fu kombineret med nimotuzumab hos patienter med ubehandlet metastatisk nasopharyngeal carcinom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnose af nasopharyngeal carcinom
- Fjernmetastaser mindst 6 måneder efter radikal behandling
- Ikke egnet til lokal behandling, f.eks. operation, TACE
- Mindst én målbar læsion
- Estimeret overlevelse >3 måneder
- Fra 18-70 år
- PS 0~1
- WBC-tal ≥ 4×109/L，Hemoglobin ≥ 100g/L，antal blodplader ≥ 100×109/L
- ALT eller AST < 2,5×ULN, bilirubin < 1,5×ULN
- 0Serumkreatinin < 1,5×ULN
Ekskluderingskriterier:
- Metastaser i centralnervesystemet
- Velegnet til lokal behandling
- Anden malignitet inden for 5 år
- Kostbar terapi med et forsøgsmiddel
- Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse eller anden alvorlig neurologisk sygdom
- ≥ Grad Ш allergisk reaktion på ethvert lægemiddel, inklusive i denne undersøgelse
- Klinisk signifikant hjerte- eller luftvejssygdom
- Kreatininclearance < 30ml/min
- Tilsætning af stof eller alkohol
- Har ikke fuld kapacitet til civile handlinger
- Alvorlig komplikation, aktiv infektion
- Samtidig immunterapi eller hormonbehandling for andre sygdomme
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PF+ Nimotuzumab
Patienter behandlet med cisplatin og 5-Fu kombineret med nimotuzumab
|
DDP+5-Fu DDP 100 mg/m2 intravenøs infusion i dag1, 5-Fu 1000mg/m2/d kontinuerlig intravenøs infusion på dag 1 til 4, begge lægemidler gives hver 3. uge. Nimotuzumab 200mg/d, intravenøs infusion hver uge |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: studieperiode på 19 måneder
|
Bestemmes ved måling af mållæsioner i henhold til RECIST-kriterier
|
studieperiode på 19 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 19 måneder
|
Defineret som tiden i måneder fra den første dosis af Nimotuzumab, indtil PD observeres eller døden indtræffer på grund af en hvilken som helst årsag.
|
19 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 19 måneder
|
Defineret som tiden i måneder fra første dosis af Nimotuzumab til dødsdatoen observeres eller til sidste opfølgningsbesøg.
|
19 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Brug af EORTC QLQ-C30(version 3.0) og EORTC QLQ-H&N35(version 1.0) for at få adgang til livskvalitet.
Indsamling af data før behandling, 1 uge efter hver 2 cyklusser af kemoterapi, 1 måned efter al behandling afsluttet.
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2012
Først opslået (Skøn)
12. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Nimotuzumab
Andre undersøgelses-id-numre
- PF-N-UMNPC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .