Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kemoterapi kombineret med nimotuzumab i ubehandlet metastatisk nasopharyngeal carcinom

19. september 2015 opdateret af: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Åbent, ukontrolleret, multicenter fase II-studie af cisplatin og 5-Fu kombineret med nimotuzumab som førstelinjebehandling hos patienter med ubehandlet metastatisk nasopharyngealt karcinom

Dette er et åbent, ukontrolleret, multicenter fase II klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere akut toksicitet og effekt af cisplatin og 5-Fu kombineret med nimotuzumab hos patienter med ubehandlet metastatisk nasopharyngeal carcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af nasopharyngeal carcinom
  • Fjernmetastaser mindst 6 måneder efter radikal behandling
  • Ikke egnet til lokal behandling, f.eks. operation, TACE
  • Mindst én målbar læsion
  • Estimeret overlevelse >3 måneder
  • Fra 18-70 år
  • PS 0~1
  • WBC-tal ≥ 4×109/L，Hemoglobin ≥ 100g/L，antal blodplader ≥ 100×109/L
  • ALT eller AST < 2,5×ULN, bilirubin < 1,5×ULN
  • 0Serumkreatinin < 1,5×ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser i centralnervesystemet
  • Velegnet til lokal behandling
  • Anden malignitet inden for 5 år
  • Kostbar terapi med et forsøgsmiddel
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse eller anden alvorlig neurologisk sygdom
  • ≥ Grad Ш allergisk reaktion på ethvert lægemiddel, inklusive i denne undersøgelse
  • Klinisk signifikant hjerte- eller luftvejssygdom
  • Kreatininclearance < 30ml/min
  • Tilsætning af stof eller alkohol
  • Har ikke fuld kapacitet til civile handlinger
  • Alvorlig komplikation, aktiv infektion
  • Samtidig immunterapi eller hormonbehandling for andre sygdomme
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF+ Nimotuzumab
Patienter behandlet med cisplatin og 5-Fu kombineret med nimotuzumab
Medicin: cisplatin og 5-Fu kombineret med nimotuzumab

DDP+5-Fu DDP 100 mg/m2 intravenøs infusion i dag1, 5-Fu 1000mg/m2/d kontinuerlig intravenøs infusion på dag 1 til 4, begge lægemidler gives hver 3. uge.

Nimotuzumab 200mg/d, intravenøs infusion hver uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: studieperiode på 19 måneder
Bestemmes ved måling af mållæsioner i henhold til RECIST-kriterier
studieperiode på 19 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 19 måneder
Defineret som tiden i måneder fra den første dosis af Nimotuzumab, indtil PD observeres eller døden indtræffer på grund af en hvilken som helst årsag.
19 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 19 måneder
Defineret som tiden i måneder fra første dosis af Nimotuzumab til dødsdatoen observeres eller til sidste opfølgningsbesøg.
19 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 8 måneder
Brug af EORTC QLQ-C30(version 3.0) og EORTC QLQ-H&N35(version 1.0) for at få adgang til livskvalitet. Indsamling af data før behandling, 1 uge efter hver 2 cyklusser af kemoterapi, 1 måned efter al behandling afsluttet.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Guangxi Medical University
Wuhan University
Fujian Cancer Hospital
Tongji Hospital
Hubei Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Hangzhou Cancer Hospital
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
First People's Hospital of Foshan
People's Hospital of Guangxi
Guangzhou Medical University
Hunan Provincial Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2012

Først opslået (Skøn)

12. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PF-N-UMNPC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IV Nasopharyngeal Carcinom

Kliniske forsøg med cisplatin og 5-Fu kombineret med nimotuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner