多発性骨髄腫に対する自家幹細胞移植と維持療法 (AMM-2011)
2013年6月20日 更新者：Mary Laughlin, MD、University of Virginia
多発性骨髄腫に対する高用量メルファラン後の自家末梢血幹細胞移植と維持レナリドマイド
この試験は、自家PBSC移植を伴う用量集中化学療法（メルファラン200mg/m2）で治療された多発性骨髄腫患者における維持療法としてのレナリドマイドの実現可能性と有効性を判定する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までである必要があります。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0、1、または 2。
- 別の悪性疾患の既往歴のある患者は、5年間積極的な治療を受けていないことが条件となります。 基底細胞および扁平上皮皮膚がんの患者が対象となります。
- 妊娠中の患者様は対象外となります。
- 患者は、個人の健康情報の公開について、書面によるインフォームドコンセントと HIPAA の許可を提出する必要があります。
- 患者は、研究の要件を理解し、研究の制限を遵守し、必要な評価のために再来院することに同意できなければなりません。
- 患者は、HIV および HTLV-I、-II 抗体血清陰性でなければなりません。
- 患者は適切な内臓機能を持っていなければなりません
除外基準:
- カルムスチン (BCNU) 400 mg/m2 を超える累積化学療法を受けた患者、または 550 mg/m2 を超える累積アントラサイクリン曝露を受けたアドリアマイシン (ドキソルビシン) は、ゲートプール放射性核種心臓スキャンで/駆出率45%に等しい。
- 他の治験薬の投与を受けている患者は対象外となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メルファラン後のレナリドマイドのメンテナンス
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200 mg/m2/IV
最初の 3 か月間は毎日 10 mg を継続的に服用し、その後、患者が薬剤に耐えられる限り毎日 15 mg まで増量します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル
時間枠：3年
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患者が何らかの事象（再発、再発、または死亡）を経験するまでの期間
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気への反応
時間枠：2年
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完全奏効および非常に良好な部分奏効を示した患者の数。
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2年
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全生存
時間枠：4年
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0日目から死亡までの期間。
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4年
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グレード > 2 の毒性
時間枠：4年
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2 を超える 1 つ以上の毒性を経験した患者の割合。
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4年
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感染症の発生率
時間枠：4年
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明らかな、またはその可能性のあるウイルス、真菌、または細菌感染を経験している患者の割合。
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4年
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治療に関連した死亡率
時間枠：4年
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他の再発または進行を引き起こして死亡した患者の数。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mary J. Laughlin, MD、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (予想される)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月20日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。