Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní transplantace kmenových buněk a udržovací terapie mnohočetného myelomu (AMM-2011)

20. června 2013 aktualizováno: Mary Laughlin, MD, University of Virginia

Autologní transplantace a údržba kmenových buněk z periferní krve Lenalidomid po vysokých dávkách melfalanu pro mnohočetný myelom

Tato studie určí proveditelnost a účinnost lenalidomidu jako udržovací terapie u pacientů s mnohočetným myelomem léčených dávkově intenzivní chemoterapií (Melphalan 200 mg/m2) s autologní transplantací PBSC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku 18 až 75 let.
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze jinou maligní poruchu, jsou způsobilí, za předpokladu, že nedostávali aktivní léčbu po dobu 5 let. Vhodné jsou pacienti s bazocelulárním a spinocelulárním karcinomem kůže.
  • Pacientky, které jsou těhotné, nejsou způsobilé.
  • Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas a povolení HIPAA pro vydání osobních zdravotních informací.
  • Pacienti musí být schopni porozumět požadavkům studie, dodržovat omezení studie a souhlasit s návratem na požadovaná hodnocení.
  • Pacienti musí být séronegativní na protilátky proti HIV a HTLV-I,-II.
  • Pacienti musí mít adekvátní funkci viscerálních orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nejsou způsobilí, pokud dostali kumulativní dávky chemoterapie přesahující: karmustin (BCNU) 400 mg/m2 nebo kumulativní expozici antracyklinu přesahující 550 mg/m2 Adriamycin (doxorubicin), pokud gated-pool radionuklidový srdeční sken neukáže větší než /rovná se 45% ejekční frakce.
  • Pacienti jsou nezpůsobilí, pokud dostávají jiné zkoumané látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Údržba Lenalidomid po Melfalanu
Lék: Melfalan
200 mg/m2/IV
Lék: Lenalidomid
10 mg denně nepřetržitě po dobu prvních 3 měsíců, poté zvýšeno na 15 mg denně, dokud pacient lék toleruje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití zdarma
Časové okno: 3 roky
Doba, než pacient zažije událost (recidiva, relaps nebo smrt)
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na onemocnění
Časové okno: 2 roky
Počet pacientů, kteří mají kompletní a velmi dobré dílčí odpovědi.
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 4 roky
Doba od 0. dne do smrti.
4 roky
Stupeň > 2 toxicity
Časové okno: 4 roky
Procento pacientů s jednou nebo více toxicitou vyšší než 2.
4 roky
Výskyt infekcí
Časové okno: 4 roky
Procento pacientů, kteří prodělali definitivní nebo pravděpodobnou virovou, plísňovou nebo bakteriální infekci.
4 roky
Úmrtnost související s léčbou
Časové okno: 4 roky
Počet pacientů, kteří zemřeli na příčiny jiného relapsu nebo progrese.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary J. Laughlin, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16043

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit