Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog stamcelletransplantation og vedligeholdelsesterapi for myelomatose (AMM-2011)

20. juni 2013 opdateret af: Mary Laughlin, MD, University of Virginia

Autolog perifert blodstamcelletransplantation og vedligeholdelse Lenalidomid efter højdosis Melphalan til myelomatose

Dette forsøg vil bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med myelomatose behandlet med dosisintensiv kemoterapi (Melphalan 200 mg/m2) med autolog PBSC-transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mellem 18 og 75 år.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Patienter, der tidligere har haft en anden malign lidelse, er berettigede, forudsat at de ikke har modtaget aktiv terapi i 5 år. Patienter med basalcelle- og pladecellehudkræft er berettiget.
  • Patienter, der er gravide, er ikke berettigede.
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
  • Patienterne skal være i stand til at forstå kravene til undersøgelsen, overholde undersøgelsens begrænsninger og acceptere at vende tilbage til de påkrævede vurderinger.
  • Patienter skal være HIV og HTLV-I,-II antistof seronegative.
  • Patienter skal have tilstrækkelig visceral organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter er ikke berettigede, hvis de har modtaget kumulative kemoterapidoser på over: carmustin (BCNU) 400 mg/m2 eller en kumulativ antracyklineksponering på over 550 mg/m2 Adriamycin (doxorubicin), medmindre den lukkede pool-radionuklid-hjertescanning viser større /svarende til 45% udstødningsfraktion.
  • Patienter er ikke kvalificerede, hvis de modtager andre undersøgelsesmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vedligeholdelse Lenalidomid efter Melphalan
Medicin: Melphalan
200 mg/m2/IV
Medicin: Lenalidomid
10 mg dagligt kontinuerligt i de første 3 måneder, derefter øget til 15 mg dagligt, så længe patienten tåler lægemidlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Varighed af tid, indtil patienten oplever en hændelse (gentagelse, tilbagefald eller død)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsreaktion
Tidsramme: 2 år
Antal patienter, der har fuldstændig og meget god delrespons.
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
Varighed af tid fra dag 0 til død.
4 år
Grad > 2 toksiciteter
Tidsramme: 4 år
Procentdel af patienter, der oplever en eller flere toksiciteter på mere end 2.
4 år
Forekomst af infektioner
Tidsramme: 4 år
Procentdel af patienter, der oplever en sikker eller sandsynlig virus-, svampe- eller bakterieinfektion.
4 år
Behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: 4 år
Antal patienter, der oplever et dødsfald på grund af andre tilbagefald eller progression.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary J. Laughlin, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2012

Først opslået (Skøn)

12. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16043

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melphalan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner