- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01617213
Trasplante autólogo de células madre y terapia de mantenimiento para el mieloma múltiple (AMM-2011)
20 de junio de 2013 actualizado por: Mary Laughlin, MD, University of Virginia
Trasplante autólogo de células madre de sangre periférica y mantenimiento con lenalidomida después de una dosis alta de melfalán para el mieloma múltiple
Este ensayo determinará la viabilidad y eficacia de la lenalidomida como terapia de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple tratados con quimioterapia de dosis intensiva (melfalán 200 mg/m2) con trasplante autólogo de CMSP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 18 y 75 años de edad.
- Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.
- Los pacientes que tienen antecedentes de otro trastorno maligno son elegibles, siempre que no hayan recibido terapia activa durante 5 años. Los pacientes con cáncer de piel de células basales y de células escamosas son elegibles.
- Las pacientes que están embarazadas no son elegibles.
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito y una autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal.
- Los pacientes deben poder comprender los requisitos del estudio, cumplir con las restricciones del estudio y aceptar regresar para las evaluaciones requeridas.
- Los pacientes deben ser VIH y HTLV-I,-II anticuerpos seronegativos.
- Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos viscerales.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no son elegibles si han recibido dosis de quimioterapia acumuladas superiores a: carmustina (BCNU) 400 mg/m2, o una exposición acumulada a antraciclinas superior a 550 mg/m2 Adriamicina (doxorrubicina), a menos que la gammagrafía cardíaca con radionúclidos de grupo controlado muestre más de /igual al 45% de fracción de eyección.
- Los pacientes no son elegibles si están recibiendo cualquier otro agente en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lenalidomida de mantenimiento después de melfalán
|
200 mg/m2/IV
10 mg diarios de forma continua durante los primeros 3 meses, luego se aumenta a 15 mg diarios mientras el paciente tolere el fármaco.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Duración del tiempo hasta que el paciente experimenta un evento (recurrencia, recaída o muerte)
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta a la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de pacientes que tienen respuestas parciales completas y muy buenas.
|
2 años
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4 años
|
Duración del tiempo desde el día 0 hasta la muerte.
|
4 años
|
Grado > 2 toxicidades
Periodo de tiempo: 4 años
|
Porcentaje de pacientes que experimentan una o más toxicidad superior a 2.
|
4 años
|
Incidencia de infecciones
Periodo de tiempo: 4 años
|
Porcentaje de pacientes que experimentan una infección viral, fúngica o bacteriana definitiva o probable.
|
4 años
|
Mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 4 años
|
Número de pacientes que experimentan una muerte por otras causas recaída o progresión.
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary J. Laughlin, MD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
- Melfalán
Otros números de identificación del estudio
- 16043
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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