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Trasplante autólogo de células madre y terapia de mantenimiento para el mieloma múltiple (AMM-2011)

20 de junio de 2013 actualizado por: Mary Laughlin, MD, University of Virginia

Trasplante autólogo de células madre de sangre periférica y mantenimiento con lenalidomida después de una dosis alta de melfalán para el mieloma múltiple

Este ensayo determinará la viabilidad y eficacia de la lenalidomida como terapia de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple tratados con quimioterapia de dosis intensiva (melfalán 200 mg/m2) con trasplante autólogo de CMSP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener entre 18 y 75 años de edad.
  • Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.
  • Los pacientes que tienen antecedentes de otro trastorno maligno son elegibles, siempre que no hayan recibido terapia activa durante 5 años. Los pacientes con cáncer de piel de células basales y de células escamosas son elegibles.
  • Las pacientes que están embarazadas no son elegibles.
  • Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito y una autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal.
  • Los pacientes deben poder comprender los requisitos del estudio, cumplir con las restricciones del estudio y aceptar regresar para las evaluaciones requeridas.
  • Los pacientes deben ser VIH y HTLV-I,-II anticuerpos seronegativos.
  • Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos viscerales.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no son elegibles si han recibido dosis de quimioterapia acumuladas superiores a: carmustina (BCNU) 400 mg/m2, o una exposición acumulada a antraciclinas superior a 550 mg/m2 Adriamicina (doxorrubicina), a menos que la gammagrafía cardíaca con radionúclidos de grupo controlado muestre más de /igual al 45% de fracción de eyección.
  • Los pacientes no son elegibles si están recibiendo cualquier otro agente en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lenalidomida de mantenimiento después de melfalán
200 mg/m2/IV
10 mg diarios de forma continua durante los primeros 3 meses, luego se aumenta a 15 mg diarios mientras el paciente tolere el fármaco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 3 años
Duración del tiempo hasta que el paciente experimenta un evento (recurrencia, recaída o muerte)
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta a la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
Número de pacientes que tienen respuestas parciales completas y muy buenas.
2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4 años
Duración del tiempo desde el día 0 hasta la muerte.
4 años
Grado > 2 toxicidades
Periodo de tiempo: 4 años
Porcentaje de pacientes que experimentan una o más toxicidad superior a 2.
4 años
Incidencia de infecciones
Periodo de tiempo: 4 años
Porcentaje de pacientes que experimentan una infección viral, fúngica o bacteriana definitiva o probable.
4 años
Mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 4 años
Número de pacientes que experimentan una muerte por otras causas recaída o progresión.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mary J. Laughlin, MD, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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