Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe stamceltransplantatie en onderhoudstherapie voor multipel myeloom (AMM-2011)

20 juni 2013 bijgewerkt door: Mary Laughlin, MD, University of Virginia

Transplantatie en onderhoud van autologe perifere bloedstamcellen Lenalidomide na een hoge dosis melfalan voor multipel myeloom

Deze proef zal de haalbaarheid en werkzaamheid bepalen van lenalidomide als onderhoudstherapie bij patiënten met multipel myeloom die worden behandeld met dosisintensieve chemotherapie (Melphalan 200 mg/m2) met autologe PBSC-transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet 18 tot 75 jaar oud zijn.
  • ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere kwaadaardige aandoening komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze gedurende 5 jaar geen actieve therapie hebben gekregen. Patiënten met basaalcel- en plaveiselcelkanker komen in aanmerking.
  • Zwangere patiënten komen niet in aanmerking.
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie verstrekken voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.
  • Patiënten moeten de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen, zich aan de studiebeperkingen kunnen houden en ermee instemmen terug te komen voor de vereiste beoordelingen.
  • Patiënten moeten hiv- en HTLV-I,-II-antilichaamseronegatief zijn.
  • Patiënten moeten een adequate viscerale orgaanfunctie hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten komen niet in aanmerking als ze cumulatieve doses chemotherapie hebben gekregen van meer dan: carmustine (BCNU) 400 mg/m2, of een cumulatieve blootstelling aan anthracycline van meer dan 550 mg/m2 Adriamycine (doxorubicine), tenzij de gated-pool radionuclide cardiale scan meer dan / gelijk aan 45% ejectiefractie.
  • Patiënten komen niet in aanmerking als ze andere onderzoeksmiddelen krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderhoud Lenalidomide Na melfalan
Geneesmiddel: Melfalan
200 mg/m2/IV
Geneesmiddel: Lenalidomide
10 mg per dag continu gedurende de eerste 3 maanden, daarna verhoogd tot 15 mg per dag zolang de patiënt het medicijn verdraagt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenement gratis overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijdsduur totdat de patiënt een gebeurtenis ervaart (herhaling, terugval of overlijden)
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal patiënten met volledige en zeer goede partiële respons.
2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 4 jaar
Tijdsduur vanaf dag 0 tot overlijden.
4 jaar
Graad> 2 toxiciteiten
Tijdsspanne: 4 jaar
Percentage patiënten dat een of meer toxiciteit ervaart van meer dan 2.
4 jaar
Incidentie van infecties
Tijdsspanne: 4 jaar
Percentage patiënten met een duidelijke of waarschijnlijke virale, schimmel- of bacteriële infectie.
4 jaar
Behandelingsgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 4 jaar
Aantal patiënten dat een overlijden doormaakt veroorzaakt een andere terugval of progressie.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary J. Laughlin, MD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16043

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Melfalan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren