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다발성 골수종에 대한 자가 줄기세포 이식 및 유지 요법 (AMM-2011)

2013년 6월 20일 업데이트: Mary Laughlin, MD, University of Virginia

다발성 골수종에 대한 고용량 멜팔란 후 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식 및 유지 관리 레날리도마이드

이 시험은 자가 PBSC 이식과 함께 용량 집중 화학요법(Melphalan 200 mg/m2)으로 치료받은 다발성 골수종 환자의 유지 요법으로서 레날리도마이드의 타당성과 효능을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이여야 합니다.
  • 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태.
  • 다른 악성 질환의 병력이 있는 환자는 5년 동안 적극적인 치료를 받지 않은 경우 자격이 있습니다. 기저 세포 및 편평 세포 피부암 환자가 자격이 있습니다.
  • 임신한 환자는 자격이 없습니다.
  • 환자는 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공해야 합니다.
  • 환자는 연구의 요구 사항을 이해하고 연구 제한 사항을 준수하며 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 HIV 및 HTLV-I,-II 항체 혈청 음성이어야 합니다.
  • 환자는 적절한 내장 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 카무스틴(BCNU) 400mg/m2 또는 550mg/m2를 초과하는 누적 안트라사이클린 노출 아드리아마이신(독소루비신)을 초과하는 누적 화학 요법 용량을 받은 경우 환자는 자격이 없습니다. /45% 박출률과 동일.
  • 환자가 다른 조사 에이전트를 받는 경우 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Melphalan 후 Lenalidomide 유지 관리
의약품: 멜파란
200mg/m2/IV
의약품: 레날리도마이드
처음 3개월 동안 매일 10mg씩 지속적으로 투여한 다음 환자가 약물을 견딜 수 있는 한 매일 15mg으로 증량합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 프리 서바이벌
기간: 3 년
환자가 사건(재발, 재발 또는 사망)을 경험할 때까지의 기간
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 대응
기간: 2 년
완전하고 아주 좋은 부분 반응을 보인 환자의 수.
2 년
전반적인 생존
기간: 4 년
Day 0부터 죽을 때까지의 기간.
4 년
등급 > 2 독성
기간: 4 년
2보다 큰 하나 이상의 독성을 경험한 환자의 비율.
4 년
감염의 발생률
기간: 4 년
확실하거나 가능성 있는 바이러스, 진균 또는 세균 감염을 경험한 환자의 비율.
4 년
치료 관련 사망률
기간: 4 년
다른 재발 또는 진행으로 인해 사망한 환자 수.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

수사관

  • 수석 연구원: Mary J. Laughlin, MD, University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16043

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