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Transplantation autologue de cellules souches et thérapie d'entretien pour le myélome multiple (AMM-2011)

20 juin 2013 mis à jour par: Mary Laughlin, MD, University of Virginia

Transplantation autologue de cellules souches du sang périphérique et entretien Lénalidomide après une dose élevée de melphalan pour le myélome multiple

Cet essai déterminera la faisabilité et l'efficacité du lénalidomide comme traitement d'entretien chez les patients atteints de myélome multiple traités par chimiothérapie intensive (Melphalan 200 mg/m2) avec greffe autologue de PBSC.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé de 18 à 75 ans.
  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
  • Les patients qui ont des antécédents d'une autre affection maligne sont éligibles, à condition qu'ils n'aient pas reçu de traitement actif depuis 5 ans. Les patients atteints de cancers cutanés basocellulaires et épidermoïdes sont éligibles.
  • Les patientes enceintes ne sont pas éligibles.
  • Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé.
  • Les patients doivent être en mesure de comprendre les exigences de l'étude, de respecter les restrictions de l'étude et d'accepter de revenir pour les évaluations requises.
  • Les patients doivent être séronégatifs pour le VIH et les anticorps HTLV-I,-II.
  • Les patients doivent avoir une fonction viscérale adéquate

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne sont pas éligibles s'ils ont reçu des doses de chimiothérapie cumulées supérieures à : 400 mg/m2 de carmustine (BCNU), ou une exposition cumulée à l'anthracycline supérieure à 550 mg/m2 d'adriamycine (doxorubicine), à ​​moins que la scintigraphie cardiaque du radionucléide en pool contrôlé ne montre plus de /égal à 45% de fraction d'éjection.
  • Les patients ne sont pas éligibles s'ils reçoivent d'autres agents expérimentaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maintenance Lénalidomide Après Melphalan
Médicament: Melphalan
200 mg/m2/IV
Médicament: Lénalidomide
10 mg par jour en continu pendant les 3 premiers mois, puis augmenté à 15 mg par jour tant que le patient tolère le médicament.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: 3 années
Durée jusqu'à ce que le patient subisse un événement (récidive, rechute ou décès)
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à la maladie
Délai: 2 années
Nombre de patients qui ont des réponses partielles complètes et très bonnes.
2 années
La survie globale
Délai: 4 années
Durée depuis le jour 0 jusqu'au décès.
4 années
Toxicités de grade > 2
Délai: 4 années
Pourcentage de patients présentant une ou plusieurs toxicités supérieures à 2.
4 années
Incidence des infections
Délai: 4 années
Pourcentage de patients présentant une infection virale, fongique ou bactérienne certaine ou probable.
4 années
Mortalité liée au traitement
Délai: 4 années
Nombre de patients dont le décès est dû à d'autres causes de rechute ou de progression.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary J. Laughlin, MD, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2012

Première publication (Estimation)

12 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16043

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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