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Trapianto di cellule staminali autologhe e terapia di mantenimento per il mieloma multiplo (AMM-2011)

20 giugno 2013 aggiornato da: Mary Laughlin, MD, University of Virginia

Trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico e mantenimento con lenalidomide dopo melfalan ad alte dosi per il mieloma multiplo

Questo studio determinerà la fattibilità e l'efficacia di lenalidomide come terapia di mantenimento nei pazienti con mieloma multiplo trattati con chemioterapia a dose intensiva (Melphalan 200 mg/m2) con trapianto autologo di PBSC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere dai 18 ai 75 anni.
  • Performance status ECOG di 0, 1 o 2.
  • Sono ammissibili i pazienti che hanno una storia di un altro disturbo maligno, a condizione che non abbiano ricevuto una terapia attiva per 5 anni. Sono ammissibili i pazienti con tumori della pelle a cellule basali e a cellule squamose.
  • I pazienti in stato di gravidanza non sono ammissibili.
  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere i requisiti dello studio, rispettare le restrizioni dello studio e accettare di tornare per le valutazioni richieste.
  • I pazienti devono essere sieronegativi per gli anticorpi HIV e HTLV-I,-II.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi viscerali

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non sono idonei se hanno ricevuto dosi cumulative di chemioterapia superiori a: carmustina (BCNU) 400 mg/m2 o un'esposizione cumulativa di antracicline superiore a 550 mg/m2 adriamicina (doxorubicina) a meno che la scansione cardiaca con radionuclidi del pool recintato non mostri una /pari al 45% della frazione di eiezione.
  • I pazienti non sono idonei se stanno ricevendo altri agenti sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mantenimento Lenalidomide Dopo Melfalan
Droga: Melfalan
200 mg/m2/IV
Droga: Lenalidomide
10 mg al giorno continuativamente per i primi 3 mesi, poi aumentati a 15 mg al giorno fino a quando il paziente tollera il farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 3 anni
Durata del tempo fino a quando il paziente sperimenta un evento (ricorrenza, ricaduta o morte)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti con risposte parziali complete e molto buone.
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
Durata dal giorno 0 fino alla morte.
4 anni
Grado > 2 tossicità
Lasso di tempo: 4 anni
Percentuale di pazienti che hanno manifestato una o più tossicità maggiore di 2.
4 anni
Incidenza delle infezioni
Lasso di tempo: 4 anni
Percentuale di pazienti che presentano un'infezione virale, fungina o batterica certa o probabile.
4 anni
Mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 4 anni
Numero di pazienti che subiscono un decesso per cause di altra recidiva o progressione.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary J. Laughlin, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16043

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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