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多发性骨髓瘤的自体干细胞移植与维持治疗 (AMM-2011)

2013年6月20日 更新者:Mary Laughlin, MD、University of Virginia

多发性骨髓瘤大剂量马法兰后来那度胺自体外周血干细胞移植与维持

该试验将确定来那度胺作为多发性骨髓瘤患者维持治疗的可行性和有效性,该患者接受剂量强化化疗(美法仑 200 mg/m2)并进行自体 PBSC 移植。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄必须在 18 至 75 岁之间。
  • ECOG 体能状态 0、1 或 2。
  • 有另一种恶性疾病病史的患者符合条件,前提是他们 5 年内未接受过积极治疗。 患有基底细胞和鳞状细胞皮肤癌的患者符合条件。
  • 怀孕的患者不符合资格。
  • 患者必须提供书面知情同意书和 HIPAA 授权才能发布个人健康信息。
  • 患者必须能够理解研究的要求,遵守研究限制,并同意返回进行必要的评估。
  • 患者必须为HIV和HTLV-I、-II抗体血清学阴性。
  • 患者必须有足够的内脏器官功能

排除标准:

  • 如果患者接受的累积化疗剂量超过:卡莫司汀 (BCNU) 400 mg/m2,或累积蒽环类药物暴露量超过 550 mg/m2 阿霉素(多柔比星),除非门控池放射性核素心脏扫描显示大于/等于 45% 射血分数。
  • 如果患者正在接受任何其他研究药物,则他们不符合资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:马法兰后维持来那度胺
200 毫克/平方米/静脉注射
前 3 个月连续每天 10 毫克,然后只要患者耐受药物,就增加到每天 15 毫克。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
事件自由生存
大体时间:3年
患者经历事件(复发、复发或死亡)的持续时间
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病反应
大体时间:2年
具有完全和非常好的部分反应的患者数量。
2年
总生存期
大体时间:4年
从第 0 天到死亡的持续时间。
4年
等级 > 2 毒性
大体时间:4年
经历一种或多种毒性大于 2 的患者百分比。
4年
感染发生率
大体时间:4年
经历明确或可能的病毒、真菌或细菌感染的患者百分比。
4年
治疗相关死亡率
大体时间:4年
死于其他复发或进展原因的患者人数。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mary J. Laughlin, MD、University of Virginia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (预期的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月11日

首次发布 (估计)

2012年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月20日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

马法兰的临床试验

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