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Autologe Stammzelltransplantation und Erhaltungstherapie bei multiplem Myelom (AMM-2011)

20. Juni 2013 aktualisiert von: Mary Laughlin, MD, University of Virginia

Autologe periphere Blutstammzelltransplantation und Erhaltung von Lenalidomid nach hochdosiertem Melphalan bei multiplem Myelom

In dieser Studie wird die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Lenalidomid als Erhaltungstherapie bei Patienten mit multiplem Myelom ermittelt, die mit einer dosisintensiven Chemotherapie (Melphalan 200 mg/m2) mit autologer PBSC-Transplantation behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
  • Anspruchsberechtigt sind Patienten, bei denen in der Vorgeschichte eine andere bösartige Erkrankung aufgetreten ist, sofern sie 5 Jahre lang keine aktive Therapie erhalten haben. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut.
  • Schwangere sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung für die Weitergabe persönlicher Gesundheitsinformationen vorlegen.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, sich an die Studienbeschränkungen zu halten und zustimmen, zu den erforderlichen Untersuchungen zurückzukehren.
  • Die Patienten müssen HIV- und HTLV-I-II-Antikörper-sero-negativ sein.
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Funktion der viszeralen Organe verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie kumulative Chemotherapie-Dosen von mehr als 400 mg/m2 Carmustin (BCNU) oder eine kumulative Anthracyclin-Exposition von mehr als 550 mg/m2 Adriamycin (Doxorubicin) erhalten haben, es sei denn, der Gated-Pool-Radionuklid-Herzscan zeigt mehr als /entspricht 45 % Auswurffraktion.
  • Patienten sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie andere Prüfpräparate erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erhaltungstherapie mit Lenalidomid nach Melphalan
Arzneimittel: Melphalan
200 mg/m2/IV
Arzneimittel: Lenalidomid
10 mg täglich kontinuierlich für die ersten 3 Monate, dann auf 15 mg täglich erhöht, solange der Patient das Medikament verträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eventfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeitdauer, bis der Patient ein Ereignis erlebt (Wiederauftreten, Rückfall oder Tod)
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf Krankheiten
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit vollständigem und sehr gutem teilweisem Ansprechen.
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre
Zeitdauer vom Tag 0 bis zum Tod.
4 Jahre
Toxizitätsgrad > 2
Zeitfenster: 4 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit einer oder mehreren Toxizitäten von mehr als 2.
4 Jahre
Inzidenz von Infektionen
Zeitfenster: 4 Jahre
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine eindeutige oder wahrscheinliche Virus-, Pilz- oder bakterielle Infektion vorliegt.
4 Jahre
Behandlungsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 4 Jahre
Anzahl der Patienten, bei denen ein Todesfall aufgrund anderer Rückfälle oder Progressionen auftritt.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary J. Laughlin, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16043

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