Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen kantasolusiirto ja multippeli myelooman ylläpitohoito (AMM-2011)

torstai 20. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Mary Laughlin, MD, University of Virginia

Autologinen perifeerisen veren kantasolujen siirto ja ylläpito Lenalidomidi suuren melfalaaniannoksen jälkeen multippelin myelooman hoitoon

Tässä tutkimuksessa määritetään lenalidomidin toteutettavuus ja teho ylläpitohoitona multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, joita hoidetaan annosintensiivisellä kemoterapialla (Melphalan 200 mg/m2) ja autologisella PBSC-siirrolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää tulee olla 18-75 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  • Potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen sairaus, ovat tukikelpoisia, jos he eivät ole saaneet aktiivista hoitoa 5 vuoteen. Potilaat, joilla on tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä, ovat tukikelpoisia.
  • Raskaana olevat potilaat eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaiden on toimitettava kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
  • Potilaiden tulee ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, noudattaa tutkimusrajoituksia ja suostua palaamaan vaadittuihin arviointeihin.
  • Potilaiden tulee olla HIV- ja HTLV-I,-II-vasta-aineseronegatiivisia.
  • Potilailla tulee olla riittävä sisäelinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät ole tukikelpoisia, jos he ovat saaneet kumulatiivisia kemoterapiaannoksia, jotka ovat suurempia kuin: karmustiini (BCNU) 400 mg/m2 tai kumulatiivinen antrasykliinialtistus yli 550 mg/m2 Adriamysiini (doksorubisiini), ellei aidatun poolin radionuklidien sydämen skannaus osoita suurempia kuin /vastaa 45 % poistofraktiota.
  • Potilaat eivät ole kelvollisia, jos he saavat muita tutkimusaineita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lenalidomidi ylläpito Melphalanin jälkeen
Lääke: Melphalan
200 mg/m2/IV
Lääke: Lenalidomidi
10 mg vuorokaudessa yhtäjaksoisesti ensimmäisten 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen annos nostettiin 15 mg:aan päivässä niin kauan kuin potilas sietää lääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika, joka kuluu, kunnes potilas kokee tapahtuman (uusiutuminen, uusiutuminen tai kuolema)
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin vaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on täydelliset ja erittäin hyvät osittaiset vasteet.
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Aika päivästä 0 kuolemaan.
4 Vuotta
Asteen > 2 toksisuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on yksi tai useampi toksisuus, joka on suurempi kuin 2.
4 Vuotta
Infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on selvä tai todennäköinen virus-, sieni- tai bakteeri-infektio.
4 Vuotta
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Niiden potilaiden määrä, jotka kuolevat muista syistä uusiutumiseen tai etenemiseen.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary J. Laughlin, MD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16043

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa