Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog stamcelletransplantasjon og vedlikeholdsterapi for myelomatose (AMM-2011)

20. juni 2013 oppdatert av: Mary Laughlin, MD, University of Virginia

Autolog perifert blodstamcelletransplantasjon og vedlikehold lenalidomid etter høydose melfalan for myelomatose

Denne studien vil bestemme gjennomførbarheten og effekten av lenalidomid som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med myelomatose behandlet med doseintensiv kjemoterapi (Melphalan 200 mg/m2) med autolog PBSC-transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være mellom 18 og 75 år.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Pasienter som har en historie med en annen ondartet lidelse er kvalifisert, forutsatt at de ikke har mottatt aktiv terapi på 5 år. Pasienter med basalcelle- og plateepitelhudkreft er kvalifisert.
  • Pasienter som er gravide er ikke kvalifisert.
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon.
  • Pasienter må være i stand til å forstå kravene til studien, overholde studierestriksjonene og godta å komme tilbake for de nødvendige vurderingene.
  • Pasienter må være HIV og HTLV-I,-II antistoff seronegative.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig visceral organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter er ikke kvalifiserte hvis de har mottatt kumulative kjemoterapidoser over: karmustin (BCNU) 400 mg/m2, eller en kumulativ antracyklineksponering på over 550 mg/m2 Adriamycin (doksorubicin) med mindre radionuklid-hjerteskanningen med gated pool viser større /lik 45 % ejeksjonsfraksjon.
  • Pasienter er ikke kvalifisert hvis de får andre undersøkelsesmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vedlikehold Lenalidomid Etter Melphalan
Legemiddel: Melphalan
200 mg/m2/IV
Legemiddel: Lenalidomid
10 mg daglig kontinuerlig de første 3 månedene, deretter økt til 15 mg daglig så lenge pasienten tåler stoffet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Varighet før pasienten opplever en hendelse (residiv, tilbakefall eller død)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsrespons
Tidsramme: 2 år
Antall pasienter som har fullstendig og meget god delrespons.
2 år
Total overlevelse
Tidsramme: 4 år
Varighet fra dag 0 til død.
4 år
Grad > 2 toksisiteter
Tidsramme: 4 år
Prosent av pasienter som opplever en eller flere toksisiteter større enn 2.
4 år
Forekomst av infeksjoner
Tidsramme: 4 år
Prosent av pasienter som opplever en sikker eller sannsynlig virus-, sopp- eller bakterieinfeksjon.
4 år
Behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: 4 år
Antall pasienter som opplever død på grunn av andre tilbakefall eller progresjon.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary J. Laughlin, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16043

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Melphalan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere