Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog stamcellstransplantation och underhållsterapi för multipelt myelom (AMM-2011)

20 juni 2013 uppdaterad av: Mary Laughlin, MD, University of Virginia

Autolog perifert blodstamcellstransplantation och underhåll Lenalidomid efter hög dos melfalan för multipelt myelom

Denna studie kommer att fastställa genomförbarheten och effekten av lenalidomid som underhållsbehandling hos patienter med multipelt myelom som behandlas med dosintensiv kemoterapi (Melphalan 200 mg/m2) med autolog PBSC-transplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara 18 till 75 år.
  • ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2.
  • Patienter som har en historia av en annan malign sjukdom är berättigade, förutsatt att de inte har fått aktiv terapi på 5 år. Patienter med basalcells- och skivepitelcancer är berättigade.
  • Patienter som är gravida är inte behöriga.
  • Patienter måste tillhandahålla skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation.
  • Patienterna måste kunna förstå studiens krav, följa studiens begränsningar och samtycka till att återkomma för de nödvändiga bedömningarna.
  • Patienter måste vara HIV- och HTLV-I,-II-antikroppssero-negativa.
  • Patienter måste ha adekvat funktion i de inre organen

Exklusions kriterier:

  • Patienter är inte berättigade om de har fått kumulativa kemoterapidoser som överstiger: karmustin (BCNU) 400 mg/m2, eller en kumulativ antracyklinexponering på över 550 mg/m2 Adriamycin (doxorubicin) såvida inte den gated-pool radionuklid-hjärtskanningen visar högre än hjärtskanningen. /lika med 45 % ejektionsfraktion.
  • Patienter är inte berättigade om de får andra undersökningsmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Underhåll Lenalidomid Efter Melphalan
Läkemedel: Melphalan
200 mg/m2/IV
Läkemedel: Lenalidomid
10 mg dagligen kontinuerligt under de första 3 månaderna, ökas sedan till 15 mg dagligen så länge patienten tolererar läkemedlet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Tiden tills patienten upplever en händelse (återfall, återfall eller död)
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsrespons
Tidsram: 2 år
Antal patienter som har fullständiga och mycket goda delsvar.
2 år
Total överlevnad
Tidsram: 4 år
Tidens varaktighet från dag 0 till döden.
4 år
Grad > 2 toxiciteter
Tidsram: 4 år
Procent av patienter som upplever en eller flera toxiciteter större än 2.
4 år
Förekomst av infektioner
Tidsram: 4 år
Procent av patienterna som upplever en säker eller trolig virus-, svamp- eller bakterieinfektion.
4 år
Behandlingsrelaterad dödlighet
Tidsram: 4 år
Antal patienter som upplever ett dödsfall på grund av andra återfall eller progression.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Utredare

  • Huvudutredare: Mary J. Laughlin, MD, University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16043

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera