Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация аутологичных стволовых клеток и поддерживающая терапия множественной миеломы (AMM-2011)

20 июня 2013 г. обновлено: Mary Laughlin, MD, University of Virginia

Аутологичная трансплантация стволовых клеток периферической крови и поддерживающая терапия леналидомидом после введения высоких доз мелфалана при множественной миеломе

Это исследование определит целесообразность и эффективность леналидомида в качестве поддерживающей терапии у пациентов с множественной миеломой, получающих интенсивную химиотерапию (мелфалан 200 мг/м2) с трансплантацией аутологичных PBSC.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть от 18 до 75 лет.
  • Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.
  • Пациенты, имеющие в анамнезе другое злокачественное заболевание, имеют право на участие, при условии, что они не получали активной терапии в течение 5 лет. Пациенты с базальноклеточным и плоскоклеточным раком кожи имеют право на участие.
  • Беременные пациенты не подходят.
  • Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации.
  • Пациенты должны быть в состоянии понять требования исследования, соблюдать ограничения исследования и согласиться вернуться для необходимых оценок.
  • Пациенты должны быть серонегативными по антителам к ВИЧ и HTLV-I,-II.
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию внутренних органов

Критерий исключения:

  • Пациенты не подходят, если они получили кумулятивную дозу химиотерапии, превышающую: кармустин (BCNU) 400 мг/м2, или кумулятивное воздействие антрациклина, превышающее 550 мг/м2, адриамицин (доксорубицин), за исключением случаев, когда радионуклидное сканирование сердца с закрытым пулом показывает более /соответствует 45% фракции выброса.
  • Пациенты неприемлемы, если они получают какие-либо другие исследуемые агенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия леналидомидом после мелфалана
Лекарство: Мелфалан
200 мг/м2/в/в
Лекарство: Леналидомид
10 мг в сутки непрерывно в течение первых 3 мес, затем дозу увеличивают до 15 мг в сутки до тех пор, пока пациент переносит препарат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свободное выживание в событии
Временное ограничение: 3 года
Продолжительность времени, пока пациент не испытает событие (повторение, рецидив или смерть)
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на заболевание
Временное ограничение: 2 года
Количество пациентов с полными и очень хорошими частичными ответами.
2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 4 года
Продолжительность времени от дня 0 до смерти.
4 года
Степень > 2 токсичности
Временное ограничение: 4 года
Процент пациентов, испытывающих один или несколько видов токсичности выше 2.
4 года
Заболеваемость инфекциями
Временное ограничение: 4 года
Процент пациентов с определенной или вероятной вирусной, грибковой или бактериальной инфекцией.
4 года
Смертность, связанная с лечением
Временное ограничение: 4 года
Количество пациентов, у которых наступила смерть от других причин рецидива или прогрессирования.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Следователи

  • Главный следователь: Mary J. Laughlin, MD, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16043

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться