Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych i terapia podtrzymująca szpiczaka mnogiego (AMM-2011)

20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Mary Laughlin, MD, University of Virginia

Autologiczne przeszczepienie i utrzymanie komórek macierzystych krwi obwodowej Lenalidomid po zastosowaniu dużych dawek melfalanu w leczeniu szpiczaka mnogiego

To badanie określi wykonalność i skuteczność lenalidomidu jako terapii podtrzymującej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych chemioterapią w dużych dawkach (Melphalan 200 mg/m2) z autologicznym przeszczepem PBSC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć od 18 do 75 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiła inna choroba nowotworowa, kwalifikują się, pod warunkiem, że nie otrzymywali aktywnej terapii przez 5 lat. Kwalifikują się pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym i płaskonabłonkowym skóry.
  • Pacjentki w ciąży nie kwalifikują się.
  • Pacjenci muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę i zezwolenie HIPAA na ujawnienie osobistych informacji zdrowotnych.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć wymagania badania, przestrzegać ograniczeń badania i wyrazić zgodę na powrót w celu wykonania wymaganych ocen.
  • Pacjenci muszą być seronegatywni w kierunku HIV i przeciwciał HTLV-I,-II.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów wewnętrznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie kwalifikują się, jeśli otrzymali skumulowane dawki chemioterapii przekraczające: karmustynę (BCNU) 400 mg/m2 lub skumulowaną ekspozycję na antracykliny przekraczającą 550 mg/m2 Adriamycynę (doksorubicynę), chyba że skan serca z użyciem radionuklidów w bramce wykaże więcej niż /równe 45% frakcji wyrzutowej.
  • Pacjenci nie kwalifikują się, jeśli otrzymują jakiekolwiek inne środki badawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konserwacja Lenalidomid po Melphalan
Lek: Melfalan
200 mg/m2/iv
Lek: Lenalidomid
10 mg na dobę w sposób ciągły przez pierwsze 3 miesiące, następnie zwiększa się do 15 mg na dobę, o ile pacjent toleruje lek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydarzenie darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Czas, po którym pacjent doświadcza zdarzenia (nawrotu, nawrotu choroby lub śmierci)
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pacjentów z całkowitymi i bardzo dobrymi częściowymi odpowiedziami.
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
Czas trwania od dnia 0 do śmierci.
4 lata
Stopień > 2 toksyczności
Ramy czasowe: 4 lata
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła jedna lub więcej toksyczności większa niż 2.
4 lata
Częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: 4 lata
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła pewna lub prawdopodobna infekcja wirusowa, grzybicza lub bakteryjna.
4 lata
Śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 4 lata
Liczba pacjentów, u których zgon nastąpił z powodu innego nawrotu lub progresji.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary J. Laughlin, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16043

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melfalan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj