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Transplante Autólogo de Células Tronco e Terapia de Manutenção para Mieloma Múltiplo (AMM-2011)

20 de junho de 2013 atualizado por: Mary Laughlin, MD, University of Virginia

Transplante autólogo de células-tronco de sangue periférico e manutenção Lenalidomida após altas doses de melfalano para mieloma múltiplo

Este estudo determinará a viabilidade e eficácia da lenalidomida como terapia de manutenção em pacientes com mieloma múltiplo tratados com quimioterapia de dose intensiva (Melphalan 200 mg/m2) com transplante autólogo de PBSC.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter de 18 a 75 anos de idade.
  • Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
  • Pacientes com história de outra doença maligna são elegíveis, desde que não tenham recebido terapia ativa por 5 anos. Pacientes com câncer de pele basocelular e escamoso são elegíveis.
  • Pacientes grávidas não são elegíveis.
  • Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para liberação de informações pessoais de saúde.
  • Os pacientes devem ser capazes de entender os requisitos do estudo, cumprir as restrições do estudo e concordar em retornar para as avaliações necessárias.
  • Os pacientes devem ser soronegativos para HIV e anticorpos para HTLV-I,-II.
  • Os pacientes devem ter função de órgãos viscerais adequada

Critério de exclusão:

  • Os pacientes são inelegíveis se tiverem recebido doses cumulativas de quimioterapia em excesso de: carmustina (BCNU) 400 mg/m2, ou uma exposição cumulativa de antraciclina em excesso de 550 mg/m2 Adriamicina (doxorrubicina), a menos que a cintilografia cardíaca de pool fechado de radionuclídeos mostre mais de /igual a 45% de fração de ejeção.
  • Os pacientes são inelegíveis se estiverem recebendo qualquer outro agente experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lenalidomida de Manutenção Após Melfalana
Medicamento: Melfalano
200 mg/m2/IV
Medicamento: Lenalidomida
10 mg por dia continuamente durante os primeiros 3 meses, depois aumentando para 15 mg por dia enquanto o paciente tolerar o medicamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Eventos
Prazo: 3 anos
Duração de tempo até que o paciente experimente um evento (recorrência, recaída ou morte)
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta à Doença
Prazo: 2 anos
Número de pacientes com respostas parciais completas e muito boas.
2 anos
Sobrevida geral
Prazo: 4 anos
Duração do tempo desde o dia 0 até a morte.
4 anos
Grau > 2 toxicidades
Prazo: 4 anos
Porcentagem de pacientes com uma ou mais toxicidade maior que 2.
4 anos
Incidência de infecções
Prazo: 4 anos
Porcentagem de pacientes com infecção viral, fúngica ou bacteriana definida ou provável.
4 anos
Mortalidade relacionada ao tratamento
Prazo: 4 anos
Número de pacientes que sofrem uma morte por outras causas de recaída ou progressão.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Mary J. Laughlin, MD, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16043

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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