心臓手術後の低酸素症に対する高流量経鼻酸素療法 (Optiflow)
2018年10月2日 更新者：Nantes University Hospital
この研究の主な目的は、心臓手術後に急性呼吸不全を患った患者において、フェイスマスクと比較して、Optiflow® システムを使用したガス交換 (換気-灌流比) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス
- Nantes university hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠動脈バイパスの適応のある患者
- 術前呼吸不全がないこと
- 抜管後の低酸素症は、ベンチュリマスク 50% 8L/min で SpO2 < 96% と定義されます。
- 年齢 > 18歳
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 差し迫った挿管が必要な患者、昏睡状態または呼吸疲労状態、ショック状態または重度のリズム障害のある患者
- 血行動態の不安定性、低流量
- 気胸または血胸
- 大規模な出血、虚血の兆候
- 心室性不整脈
- 呼吸不全
- 制御不能な痛覚過敏
- 精神状態の変化
- 冠動脈バイパス手術または分離弁手術に伴う術後弁手術中の心臓手術患者
- 妊娠
- 保護下のメジャー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オプティフロー
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J0: ランダム化（Optiflow® またはフェイシャルマスク）、肺 X 線、運動療法 H0 : 臨床検査、血液ガス、呼吸頻度 H1 : 臨床検査、血液ガス、呼吸頻度 H6 : 臨床検査、血液ガス J1 : 臨床検査、血液ガス、呼吸頻度、肺 X 線、横隔膜エコー検査、運動療法 J2: 臨床検査、血液ガス、肺 X 線、運動療法 フォローアップ (オプティフローまたはフェイシャル マスクを中止するまで): 臨床検査、血液ガス、肺 X-光線、運動療法
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実験的：フェイシャルマスク
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J0: ランダム化（Optiflow® またはフェイシャルマスク）、肺 X 線、運動療法 H0 : 臨床検査、血液ガス、呼吸頻度 H1 : 臨床検査、血液ガス、呼吸頻度 H6 : 臨床検査、血液ガス J1 : 臨床検査、血液ガス、呼吸頻度、肺 X 線、横隔膜エコー検査、運動療法 J2: 臨床検査、血液ガス、肺 X 線、運動療法 フォローアップ (オプティフローまたはフェイシャル マスクを中止するまで): 臨床検査、血液ガス、肺 X-光線、運動療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PaO2/FiO2比の測定
時間枠：1時間と24時間
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この研究の主な目的は、心臓手術後に急性呼吸不全を患った患者において、フェイスマスクと比較して、Optiflow® システムを使用したガス交換 (換気-灌流比) を評価することです。
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1時間と24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度の尺度
時間枠：酸素システムの撤去時
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高流量酸素療法の耐性を評価するには: 満足度スケール
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酸素システムの撤去時
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PH、SatO2、PaO2、FiO2の測定
時間枠：2日
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低酸素状態の持続時間を評価するには
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2日
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入院日数
時間枠：28日目
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医療機器を使用した入院期間を評価するため
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28日目
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PCO2と呼吸数の測定
時間枠：ある日
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H+1 および J1 での PCO2 と呼吸頻度を評価するには
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ある日
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従来のサービスでの患者搬送の可能性
時間枠：5日目
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酸素療法下で移送した場合の蘇生後の受け入れ状況を評価するため
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5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月2日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。