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High-Flow-Nasensauerstofftherapie bei Hypoxämie nach Herzoperationen (Optiflow)

2. Oktober 2018 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Gasaustausch (Ventilations-Perfusions-Verhältnis) mit dem System Optiflow® im Vergleich zur Gesichtsmaske bei Patienten mit akutem Atemversagen nach einer Herzoperation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • Nantes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Hinweis auf einen Koronararterienbypass
  • Kein präoperatives Atemversagen
  • Hypoxie nach Extubation, definiert als SpO2 < 96 % mit Venturi-Maske 50 % 8 l/min
  • Alter > 18 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine unmittelbare Intubation benötigen, im Koma oder bei Atemerschöpfung, im Schockzustand oder bei schweren Rhythmusstörungen
  • Hämodynamische Instabilität, niedrige Flussrate
  • Pneumothorax oder Hämothorax
  • Starke Blutung, ischämische Anzeichen
  • Ventrikuläre Arrhythmie
  • Atemstillstand
  • Nicht kontrollierte Hyperalgie
  • Veränderung des Geisteszustandes
  • Herzchirurgische Patienten mit postoperativer Klappenoperation im Zusammenhang mit einer Koronararterien-Bypass-Operation oder einer isolierten Klappenoperation
  • Schwangerschaft
  • Major unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optiflow
Gerät: Optiflow / Gesichtsmaske
J0: Randomisierung (Optiflow® oder Gesichtsmaske), Lungenröntgen, Kinesiotherapie H0: Klinische Untersuchung, Blutgas, Atemfrequenz H1: Klinische Untersuchung, Blutgas, Atemfrequenz H6: Klinische Untersuchung, Blutgas J1: Klinische Untersuchung, Blut Gas, Atemfrequenz, Lungenröntgen, Zwerchfellechographie, Kinesiotherapie J2: klinische Untersuchung, Blutgas, Lungenröntgen, Kinesiotherapie Nachsorge (bis zum Absetzen von Optiflow oder Gesichtsmaske): klinische Untersuchung, Blutgas, Lungenx- Strahlen, Kinesiotherapie
Experimental: Gesichtsmaske
Gerät: Optiflow / Gesichtsmaske
J0: Randomisierung (Optiflow® oder Gesichtsmaske), Lungenröntgen, Kinesiotherapie H0: Klinische Untersuchung, Blutgas, Atemfrequenz H1: Klinische Untersuchung, Blutgas, Atemfrequenz H6: Klinische Untersuchung, Blutgas J1: Klinische Untersuchung, Blut Gas, Atemfrequenz, Lungenröntgen, Zwerchfellechographie, Kinesiotherapie J2: klinische Untersuchung, Blutgas, Lungenröntgen, Kinesiotherapie Nachsorge (bis zum Absetzen von Optiflow oder Gesichtsmaske): klinische Untersuchung, Blutgas, Lungenx- Strahlen, Kinesiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für das PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: Eine Stunde und 24 Stunden
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Gasaustausch (Ventilations-Perfusions-Verhältnis) mit dem System Optiflow® im Vergleich zur Gesichtsmaske bei Patienten mit akutem Atemversagen nach einer Herzoperation zu bewerten.
Eine Stunde und 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten ausgefüllte Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: bei Entzug des Sauerstoffsystems
Zur Bewertung der Verträglichkeit einer High-Flow-Sauerstofftherapie: Zufriedenheitsskala
bei Entzug des Sauerstoffsystems
Messung von pH, SatO2, PaO2, FiO2
Zeitfenster: 2 Tage
Zur Beurteilung der Hypoxiedauer
2 Tage
Anzahl Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: am 28. Tag
Bewertung der Dauer des Krankenhausaufenthalts mit dem Medizinprodukt
am 28. Tag
Messung von PCO2 und Atemfrequenz
Zeitfenster: Einmal
Zur Beurteilung von PCO2 und Atemfrequenz bei H+1 und J1
Einmal
Möglichkeit der Patientenverlegung im konventionellen Dienst
Zeitfenster: am Tag 5
Bewertung der Aufnahme nach der Reanimation bei Transfer unter Sauerstofftherapie
am Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRD/10/09-H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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