Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow Nasal Oxygen Terapi til Hypoxemi Efter hjertekirurgi (Optiflow)

2. oktober 2018 opdateret af: Nantes University Hospital
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere gasudvekslingen (ventilation-perfusionsforhold) med systemet Optiflow® sammenlignet med ansigtsmaske blandt patienter med akut respirationssvigt efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • Nantes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med indikation af koronar bypass
  • Fravær af præoperativ respirationssvigt
  • Hypoxi efter ekstubation defineret som SpO2 < 96 % med Venturi maske 50 % 8L/min.
  • Alder > 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kræver en forestående intubation, i koma eller respiratorisk udmattelse, i en tilstand af shock eller alvorlige rytmeforstyrrelser
  • Hæmodynamisk ustabilitet, lav flowhastighed
  • Pneumothorax eller hæmotorax
  • Blødning store, iskæmiske tegn
  • Ventrikulær arytmi
  • Respirationssvigt
  • Ikke-kontrolleret hyperalgi
  • Ændring af mental status
  • Hjertekirurgiske patienter i postoperativ klapkirurgi i forbindelse med koronararterie-bypass-kirurgi eller isoleret klapkirurgi
  • Graviditet
  • Major under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optiflow
Enhed: Optiflow / Ansigtsmaske
J0: randomisering (Optiflow® eller ansigtsmaske), lungerøntgen, kinesioterapi H0 : klinisk undersøgelse, blodgas, respirationsfrekvens H1 : klinisk undersøgelse, blodgas, respirationsfrekvens H6 : klinisk undersøgelse, blodgas J1: klinisk undersøgelse, blod gas, respirationsfrekvens, lungerøntgen, diaphragmatisk ekkografi, kinesioterapi J2: klinisk undersøgelse, blodgas, lungerøntgen, kinesioterapi Opfølgning (indtil ophævelse af Optiflow eller ansigtsmaske): klinisk undersøgelse, blodgas, lungerøntgen- stråle, kinesioterapi
Eksperimentel: Ansigtsmaske
Enhed: Optiflow / Ansigtsmaske
J0: randomisering (Optiflow® eller ansigtsmaske), lungerøntgen, kinesioterapi H0 : klinisk undersøgelse, blodgas, respirationsfrekvens H1 : klinisk undersøgelse, blodgas, respirationsfrekvens H6 : klinisk undersøgelse, blodgas J1: klinisk undersøgelse, blod gas, respirationsfrekvens, lungerøntgen, diaphragmatisk ekkografi, kinesioterapi J2: klinisk undersøgelse, blodgas, lungerøntgen, kinesioterapi Opfølgning (indtil ophævelse af Optiflow eller ansigtsmaske): klinisk undersøgelse, blodgas, lungerøntgen- stråle, kinesioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: En time og 24 timer
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere gasudvekslingen (ventilation-perfusionsforhold) med systemet Optiflow® sammenlignet med ansigtsmaske blandt patienter med akut respirationssvigt efter hjertekirurgi.
En time og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshedsskala gennemført af patienten
Tidsramme: ved tilbagetrækning af iltsystemet
For at evaluere tolerancen af ​​high flow oxygenterapi: tilfredshedsskala
ved tilbagetrækning af iltsystemet
Mål for pH, SatO2, PaO2, FiO2
Tidsramme: 2 dage
For at evaluere hypoksi varighed
2 dage
Antal dages indlæggelse
Tidsramme: på dag 28
At evaluere varigheden af ​​hospitalsindlæggelse med det medicinske udstyr
på dag 28
Mål for PCO2 og respirationsfrekvens
Tidsramme: En dag
At evaluere PCO2 og respirationsfrekvens ved H+1 og J1
En dag
Mulighed for patientoverførsel i konventionel service
Tidsramme: på dag 5
For at evaluere modtagelsen efter genoplivning ved overførsel under iltbehandling
på dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2012

Først opslået (Skøn)

12. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRD/10/09-H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxæmisk akut respirationssvigt

Kliniske forsøg med Optiflow / Ansigtsmaske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner