Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní kyslíková terapie s vysokým průtokem pro hypoxemii po kardiochirurgické operaci (Optiflow)

2. října 2018 aktualizováno: Nantes University Hospital
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit výměnu plynů (poměr ventilace-perfuze) se systémem Optiflow® ve srovnání s obličejovou maskou u pacientů s akutním respiračním selháním po kardiochirurgickém výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • Nantes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s indikací bypassu koronární tepny
  • Absence předoperačního respiračního selhání
  • Hypoxie po extubaci definovaná jako SpO2 < 96 % s Venturiho maskou 50 % 8 l/min
  • Věk > 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující bezprostřední intubaci, v kómatu nebo respiračním vyčerpání, ve stavu šoku nebo závažných poruch rytmu
  • Hemodynamická nestabilita, nízký průtok
  • Pneumotorax nebo hemotorax
  • Velké krvácení, ischemické příznaky
  • Ventrikulární arytmie
  • Respirační selhání
  • Nekontrolovaná hyperalgie
  • Změna duševního stavu
  • Kardiochirurgickí pacienti v pooperační operaci chlopně spojené s bypassem koronární tepny nebo s izolovanou operací chlopně
  • Těhotenství
  • Major pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optiflow
Přístroj: Optiflow / Maska na obličej
J0: randomizace (Optiflow® nebo obličejová maska), RTG plic, kinezioterapie H0 : klinické vyšetření, krevní plyn, frekvence dýchání H1 : klinické vyšetření, krevní plyn, frekvence dýchání H6 : klinické vyšetření, krevní plyn J1: klinické vyšetření, krev plyn, dechová frekvence, RTG plic, brániční echografie, kinezioterapie J2: klinické vyšetření, krevní plyn, RTG plic, kinezioterapie Sledování (do stažení Optiflow nebo obličejové masky): klinické vyšetření, krevní plyn, RTG plic paprsek, kinezioterapie
Experimentální: Obličejová maska
Přístroj: Optiflow / Maska na obličej
J0: randomizace (Optiflow® nebo obličejová maska), RTG plic, kinezioterapie H0 : klinické vyšetření, krevní plyn, frekvence dýchání H1 : klinické vyšetření, krevní plyn, frekvence dýchání H6 : klinické vyšetření, krevní plyn J1: klinické vyšetření, krev plyn, dechová frekvence, RTG plic, brániční echografie, kinezioterapie J2: klinické vyšetření, krevní plyn, RTG plic, kinezioterapie Sledování (do stažení Optiflow nebo obličejové masky): klinické vyšetření, krevní plyn, RTG plic paprsek, kinezioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření poměru PaO2/FiO2
Časové okno: Jedna hodina a 24 hodin
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit výměnu plynů (poměr ventilace-perfuze) se systémem Optiflow® ve srovnání s obličejovou maskou u pacientů s akutním respiračním selháním po kardiochirurgickém výkonu.
Jedna hodina a 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice spokojenosti vyplněná pacientem
Časové okno: při odběru kyslíkového systému
Pro hodnocení tolerance vysokoprůtokové oxygenoterapie: stupnice spokojenosti
při odběru kyslíkového systému
Měření pH, SatO2, PaO2, FiO2
Časové okno: 2 dny
Vyhodnotit trvání hypoxie
2 dny
Počet dní hospitalizace
Časové okno: v den 28
Vyhodnotit dobu hospitalizace se zdravotnickým prostředkem
v den 28
Měření PCO2 a frekvence dýchání
Časové okno: Jednoho dne
Vyhodnotit PCO2 a frekvenci dýchání v H+1 a J1
Jednoho dne
Možnost převozu pacienta v klasickém provozu
Časové okno: v den 5
Vyhodnotit příjem po reanimaci při přenosu kyslíkem
v den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRD/10/09-H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optiflow / Maska na obličej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit