Oxygénothérapie nasale à haut débit pour l'hypoxémie après une chirurgie cardiaque (Optiflow)
2 octobre 2018 mis à jour par: Nantes University Hospital
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les échanges gazeux (rapport ventilation-perfusion) avec le système Optiflow® par rapport au masque facial chez des patients ayant une insuffisance respiratoire aiguë après chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nantes, France
- Nantes university hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec indication de pontage aortocoronarien
- Absence d'insuffisance respiratoire préopératoire
- Hypoxie après extubation définie comme SpO2 < 96% avec masque Venturi 50% 8L/min
- Âge > 18 ans
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant une intubation imminente, en coma ou en épuisement respiratoire, en état de choc ou en troubles du rythme sévères
- Instabilité hémodynamique, faible débit
- Pneumothorax ou hémothorax
- Saignement majeur, signes ischémiques
- Arythmie ventriculaire
- Arrêt respiratoire
- Hyperalgie non contrôlée
- Altération de l'état mental
- Patients de chirurgie cardiaque en chirurgie valvulaire post-opératoire associée à un pontage coronarien ou à une chirurgie valvulaire isolée
- Grossesse
- Majeur sous tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Optiflow
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J0 : randomisation (Optiflow® ou masque facial), radiographie pulmonaire, kinésithérapie H0 : examen clinique, gaz du sang, fréquence respiratoire H1 : examen clinique, gaz du sang, fréquence respiratoire H6 : examen clinique, gaz du sang J1 : examen clinique, sang gaz, fréquence respiratoire, radiographie pulmonaire, échographie diaphragmatique, kinésithérapie J2 : examen clinique, gaz du sang, radiographie pulmonaire, kinésithérapie Suivi (jusqu'au retrait de l'Optiflow ou du masque facial) : examen clinique, gaz du sang, radiographie pulmonaire rayon, kinésithérapie
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Expérimental: Masque facial
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J0 : randomisation (Optiflow® ou masque facial), radiographie pulmonaire, kinésithérapie H0 : examen clinique, gaz du sang, fréquence respiratoire H1 : examen clinique, gaz du sang, fréquence respiratoire H6 : examen clinique, gaz du sang J1 : examen clinique, sang gaz, fréquence respiratoire, radiographie pulmonaire, échographie diaphragmatique, kinésithérapie J2 : examen clinique, gaz du sang, radiographie pulmonaire, kinésithérapie Suivi (jusqu'au retrait de l'Optiflow ou du masque facial) : examen clinique, gaz du sang, radiographie pulmonaire rayon, kinésithérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du rapport PaO2/FiO2
Délai: Une heure et 24 heures
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les échanges gazeux (rapport ventilation-perfusion) avec le système Optiflow® par rapport au masque facial chez des patients ayant une insuffisance respiratoire aiguë après chirurgie cardiaque.
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Une heure et 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de satisfaction remplie par le patient
Délai: au retrait du système d'oxygène
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Pour évaluer la tolérance de l'oxygénothérapie à haut débit : échelle de satisfaction
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au retrait du système d'oxygène
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Mesure du pH, SatO2, PaO2, FiO2
Délai: 2 jours
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Pour évaluer la durée de l'hypoxie
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2 jours
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Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: au jour 28
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Évaluer la durée d'hospitalisation avec le dispositif médical
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au jour 28
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Mesure de la PCO2 et de la fréquence respiratoire
Délai: Un jour
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Pour évaluer la PCO2 et la fréquence respiratoire à H+1 et J1
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Un jour
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Possibilité de transfert du patient en service conventionnel
Délai: au jour 5
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Evaluer l'accueil en post réanimation si transfert sous oxygénothérapie
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au jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2012
Première publication (Estimation)
12 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRD/10/09-H
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