High Flow nasal oksygenterapi for hypoksemi etter hjertekirurgi (Optiflow)
2. oktober 2018 oppdatert av: Nantes University Hospital
Hovedmålet med denne studien er å evaluere gassutvekslingen (ventilasjon-perfusjonsforhold) med systemet Optiflow® sammenlignet med ansiktsmaske blant pasienter som har akutt respirasjonssvikt etter hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike
- Nantes university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med indikasjon på koronar bypass
- Fravær av preoperativ respirasjonssvikt
- Hypoksi etter ekstubering definert som SpO2 < 96 % med Venturi-maske 50 % 8L/min.
- Alder > 18 år
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger en overhengende intubasjon, i koma eller respiratorisk utmattelse, i en tilstand av sjokk eller alvorlige rytmeforstyrrelser
- Hemodynamisk ustabilitet, lav strømningshastighet
- Pneumothorax eller hemothorax
- Blødning store, iskemiske tegn
- Ventrikulær arytmi
- Respirasjonssvikt
- Ikke-kontrollert hyperalgi
- Endring av mental status
- Hjertekirurgiske pasienter i postoperativ ventilkirurgi assosiert med koronar bypass kirurgi eller isolert ventilkirurgi
- Svangerskap
- Major under vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Optiflow
|
J0: randomisering (Optiflow® eller ansiktsmaske), lungerøntgen, kinesioterapi H0 : klinisk undersøkelse, blodgass, respirasjonsfrekvens H1 : klinisk undersøkelse, blodgass, respirasjonsfrekvens H6 : klinisk undersøkelse, blodgass J1: klinisk undersøkelse, blod gass, respirasjonsfrekvens, lungerøntgen, diafragmatisk ekkografi, kinesioterapi J2: klinisk undersøkelse, blodgass, lungerøntgen, kinesioterapi Oppfølging (til tilbaketrekking av Optiflow eller ansiktsmaske): klinisk undersøkelse, blodgass, lungerøntgen- stråle, kinesioterapi
|
|
Eksperimentell: Ansiktsmaske
|
J0: randomisering (Optiflow® eller ansiktsmaske), lungerøntgen, kinesioterapi H0 : klinisk undersøkelse, blodgass, respirasjonsfrekvens H1 : klinisk undersøkelse, blodgass, respirasjonsfrekvens H6 : klinisk undersøkelse, blodgass J1: klinisk undersøkelse, blod gass, respirasjonsfrekvens, lungerøntgen, diafragmatisk ekkografi, kinesioterapi J2: klinisk undersøkelse, blodgass, lungerøntgen, kinesioterapi Oppfølging (til tilbaketrekking av Optiflow eller ansiktsmaske): klinisk undersøkelse, blodgass, lungerøntgen- stråle, kinesioterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: En time og 24 timer
|
Hovedmålet med denne studien er å evaluere gassutvekslingen (ventilasjon-perfusjonsforhold) med systemet Optiflow® sammenlignet med ansiktsmaske blant pasienter som har akutt respirasjonssvikt etter hjertekirurgi.
|
En time og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshetsskala fullført av pasienten
Tidsramme: ved uttak av oksygensystemet
|
For å evaluere toleransen til oksygenbehandling med høy flyt: tilfredshetsskala
|
ved uttak av oksygensystemet
|
|
Mål for pH, SatO2, PaO2, FiO2
Tidsramme: 2 dager
|
For å evaluere hypoksiens varighet
|
2 dager
|
|
Antall dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: på dag 28
|
For å evaluere varigheten av sykehusinnleggelsen med det medisinske utstyret
|
på dag 28
|
|
Mål for PCO2 og respirasjonsfrekvens
Tidsramme: En dag
|
For å evaluere PCO2 og respirasjonsfrekvens ved H+1 og J1
|
En dag
|
|
Mulighet for pasientoverføring i konvensjonell tjeneste
Tidsramme: på dag 5
|
For å evaluere mottaket etter reanimasjon ved overføring under oksygenbehandling
|
på dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRD/10/09-H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .