Terapia de oxígeno nasal de alto flujo para la hipoxemia después de la cirugía cardíaca (Optiflow)
2 de octubre de 2018 actualizado por: Nantes University Hospital
El objetivo principal de este estudio es evaluar el intercambio de gases (relación ventilación-perfusión) con el sistema Optiflow® en comparación con la máscara facial en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda después de una cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia
- Nantes University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con indicación de bypass aortocoronario
- Ausencia de insuficiencia respiratoria preoperatoria
- Hipoxia tras extubación definida como SpO2 < 96% con máscara Venturi 50% 8L/min
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieran una intubación inminente, en coma o agotamiento respiratorio, en estado de shock o con trastornos graves del ritmo
- Inestabilidad hemodinámica, flujo bajo
- Neumotórax o hemotórax
- Sangrado mayor, signos isquémicos
- arritmia ventricular
- Insuficiencia respiratoria
- Hiperalgia no controlada
- Alteración del estado mental
- Pacientes de cirugía cardiaca en postoperatorio de cirugía valvular asociada a cirugía de derivación coronaria o cirugía valvular aislada
- El embarazo
- Mayor bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Optiflow
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J0: aleatorización (Optiflow® o máscara facial), radiografía de pulmón, kinesioterapia H0: examen clínico, gas en sangre, frecuencia respiratoria H1: examen clínico, gas en sangre, frecuencia respiratoria H6: examen clínico, gas en sangre J1: examen clínico, sangre gas, frecuencia respiratoria, radiografía pulmonar, ecografía diafragmática, kinesioterapia J2: examen clínico, gasometría, radiografía pulmonar, kinesioterapia Seguimiento (hasta retirar Optiflow o mascarilla facial): examen clínico, gasometría, radiografía pulmonar rayo, kinesioterapia
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Experimental: Máscara facial
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J0: aleatorización (Optiflow® o máscara facial), radiografía de pulmón, kinesioterapia H0: examen clínico, gas en sangre, frecuencia respiratoria H1: examen clínico, gas en sangre, frecuencia respiratoria H6: examen clínico, gas en sangre J1: examen clínico, sangre gas, frecuencia respiratoria, radiografía pulmonar, ecografía diafragmática, kinesioterapia J2: examen clínico, gasometría, radiografía pulmonar, kinesioterapia Seguimiento (hasta retirar Optiflow o mascarilla facial): examen clínico, gasometría, radiografía pulmonar rayo, kinesioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de la relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: Una hora y 24 horas
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El objetivo principal de este estudio es evaluar el intercambio de gases (relación ventilación-perfusión) con el sistema Optiflow® en comparación con la máscara facial en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda después de una cirugía cardíaca.
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Una hora y 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de satisfacción cumplimentada por el paciente
Periodo de tiempo: en la retirada del sistema de oxígeno
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Evaluar la tolerancia a la oxigenoterapia de alto flujo: escala de satisfacción
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en la retirada del sistema de oxígeno
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Medida de pH, SatO2, PaO2, FiO2
Periodo de tiempo: 2 días
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Para evaluar la duración de la hipoxia
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2 días
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Número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: el día 28
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Evaluar la duración de la hospitalización con el dispositivo médico
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el día 28
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Medida de PCO2 y frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Un día
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Evaluar PCO2 y frecuencia respiratoria en H+1 y J1
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Un día
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Posibilidad de traslado de pacientes en servicio convencional
Periodo de tiempo: en el día 5
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Evaluar la recepción en post reanimación si traslado bajo oxigenoterapia
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en el día 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRD/10/09-H
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