Oxigenoterapia nasal de alto fluxo para hipoxemia após cirurgia cardíaca (Optiflow)
2 de outubro de 2018 atualizado por: Nantes University Hospital
O principal objetivo deste estudo é avaliar a troca gasosa (relação ventilação-perfusão) com o sistema Optiflow® em comparação com a máscara facial em pacientes com insuficiência respiratória aguda após cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nantes, França
- Nantes university hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com indicação de revascularização do miocárdio
- Ausência de insuficiência respiratória pré-operatória
- Hipóxia após extubação definida como SpO2 < 96% com máscara Venturi 50% 8L/min
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de intubação iminente, em coma ou exaustão respiratória, em estado de choque ou distúrbios graves do ritmo
- Instabilidade hemodinâmica, baixo fluxo
- Pneumotórax ou hemotórax
- Sangramento maior, sinais isquêmicos
- Arritmia ventricular
- Parada respiratória
- Hiperalgia não controlada
- Alteração do estado mental
- Pacientes de cirurgia cardíaca em pós-operatório de cirurgia valvar associada à cirurgia de revascularização miocárdica ou cirurgia valvar isolada
- Gravidez
- Maior sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Optiflow
|
J0: randomização (Optiflow® ou máscara facial), raio X pulmonar, cinesioterapia H0: exame clínico, gasometria, frequência respiratória H1: exame clínico, gasometria, frequência respiratória H6: exame clínico, gasometria J1: exame clínico, sangue gases, frequência respiratória, radiografia pulmonar, ecografia diafragmática, cinesioterapia J2: exame clínico, gasometria, radiografia pulmonar, cinesioterapia Acompanhamento (até a retirada do Optiflow ou máscara facial): exame clínico, gasometria, X-pulmão raio, cinesioterapia
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Experimental: Máscara facial
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J0: randomização (Optiflow® ou máscara facial), raio X pulmonar, cinesioterapia H0: exame clínico, gasometria, frequência respiratória H1: exame clínico, gasometria, frequência respiratória H6: exame clínico, gasometria J1: exame clínico, sangue gases, frequência respiratória, radiografia pulmonar, ecografia diafragmática, cinesioterapia J2: exame clínico, gasometria, radiografia pulmonar, cinesioterapia Acompanhamento (até a retirada do Optiflow ou máscara facial): exame clínico, gasometria, X-pulmão raio, cinesioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida da relação PaO2/FiO2
Prazo: Uma hora e 24 horas
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O principal objetivo deste estudo é avaliar a troca gasosa (relação ventilação-perfusão) com o sistema Optiflow® em comparação com a máscara facial em pacientes com insuficiência respiratória aguda após cirurgia cardíaca.
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Uma hora e 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de satisfação preenchida pelo paciente
Prazo: na retirada do sistema de oxigênio
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Avaliar a tolerância à oxigenoterapia de alto fluxo: escala de satisfação
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na retirada do sistema de oxigênio
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Medição de pH, SatO2, PaO2, FiO2
Prazo: 2 dias
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Para avaliar a duração da hipóxia
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2 dias
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Número de dias de internação
Prazo: no dia 28
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Avaliar o tempo de internação com o dispositivo médico
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no dia 28
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Medida de PCO2 e frequência respiratória
Prazo: Um dia
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Avaliar a PCO2 e a frequência respiratória em H+1 e J1
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Um dia
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Possibilidade de transferência de paciente em atendimento convencional
Prazo: no dia 5
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Avaliar o acolhimento na pós-reanimação em caso de transferência sob oxigenoterapia
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no dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRD/10/09-H
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