High Flow Nasal Oxygen Therapy för hypoxemi efter hjärtkirurgi (Optiflow)
2 oktober 2018 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera gasutbytet (ventilation-perfusionsförhållandet) med systemet Optiflow® jämfört med ansiktsmask bland patienter med akut andningssvikt efter hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike
- Nantes university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med indikation på kranskärlsbypass
- Frånvaro av preoperativ andningssvikt
- Hypoxi efter extubation definierad som SpO2 < 96 % med Venturi mask 50 % 8L/min
- Ålder > 18 år
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som kräver en överhängande intubation, i koma eller andningsutmattning, i ett tillstånd av chock eller allvarliga rytmrubbningar
- Hemodynamisk instabilitet, låg flödeshastighet
- Pneumothorax eller hemothorax
- Blödande stora, ischemiska tecken
- Ventrikulär arytmi
- Andningssvikt
- Okontrollerad hyperalgi
- Förändring av mental status
- Hjärtkirurgipatienter i postoperativ klaffkirurgi i samband med kranskärlsbypasskirurgi eller isolerad klaffkirurgi
- Graviditet
- Major under förmynderskap
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Optiflow
|
J0: randomisering (Optiflow® eller ansiktsmask), lungröntgen, kinesioterapi H0 : klinisk undersökning, blodgas, andningsfrekvens H1 : klinisk undersökning, blodgas, andningsfrekvens H6 : klinisk undersökning, blodgas J1: klinisk undersökning, blod gas, andningsfrekvens, lungröntgen, diafragmatisk ekografi, kinesioterapi J2: klinisk undersökning, blodgas, lungröntgen, kinesioterapi Uppföljning (tills utsättning av Optiflow eller ansiktsmask): klinisk undersökning, blodgas, lungröntgen- strålning, kinesioterapi
|
|
Experimentell: Ansiktsmask
|
J0: randomisering (Optiflow® eller ansiktsmask), lungröntgen, kinesioterapi H0 : klinisk undersökning, blodgas, andningsfrekvens H1 : klinisk undersökning, blodgas, andningsfrekvens H6 : klinisk undersökning, blodgas J1: klinisk undersökning, blod gas, andningsfrekvens, lungröntgen, diafragmatisk ekografi, kinesioterapi J2: klinisk undersökning, blodgas, lungröntgen, kinesioterapi Uppföljning (tills utsättning av Optiflow eller ansiktsmask): klinisk undersökning, blodgas, lungröntgen- strålning, kinesioterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på förhållandet PaO2/FiO2
Tidsram: En timme och 24 timmar
|
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera gasutbytet (ventilation-perfusionsförhållandet) med systemet Optiflow® jämfört med ansiktsmask bland patienter med akut andningssvikt efter hjärtkirurgi.
|
En timme och 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjdhetsskala slutförd av patienten
Tidsram: vid uttag av syrgassystemet
|
För att utvärdera toleransen för högflödessyrebehandling: tillfredsställelseskala
|
vid uttag av syrgassystemet
|
|
Mått på pH, SatO2, PaO2, FiO2
Tidsram: 2 dagar
|
För att utvärdera syrebristets varaktighet
|
2 dagar
|
|
Antal dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: på dag 28
|
Att utvärdera varaktigheten av sjukhusvistelsen med den medicinska produkten
|
på dag 28
|
|
Mät på PCO2 och andningsfrekvens
Tidsram: En dag
|
För att utvärdera PCO2 och andningsfrekvens vid H+1 och J1
|
En dag
|
|
Möjlighet till patientförflyttning i konventionell tjänst
Tidsram: på dag 5
|
För att utvärdera mottagandet efter reanimering vid överföring under syrgasbehandling
|
på dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
12 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRD/10/09-H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .