Высокопоточная назальная оксигенотерапия при гипоксемии после кардиохирургических вмешательств (Optiflow)
2 октября 2018 г. обновлено: Nantes University Hospital
Основной целью данного исследования является оценка газообмена (вентиляционно-перфузионного отношения) с системой Optiflow® по сравнению с лицевой маской у пациентов с острой дыхательной недостаточностью после кардиохирургических операций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция
- Nantes university hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с показаниями к коронарному шунтированию
- Отсутствие предоперационной дыхательной недостаточности
- Гипоксия после экстубации определяется как SpO2 < 96 % с маской Вентури 50 % 8 л/мин.
- Возраст > 18 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которым требуется неотложная интубация, в коме или с истощением органов дыхания, в состоянии шока или с тяжелыми нарушениями ритма
- Гемодинамическая нестабильность, низкая скорость потока
- Пневмоторакс или гемоторакс
- Большие кровотечения, признаки ишемии
- Желудочковая аритмия
- Нарушение дыхания
- Неконтролируемая гипералгия
- Изменение психического статуса
- Кардиохирургические пациенты в послеоперационной хирургии клапана, связанной с операцией аортокоронарного шунтирования или хирургией изолированного клапана
- Беременность
- майор под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оптимофлоу
|
J0: рандомизация (Optiflow® или лицевая маска), рентген легких, кинезиотерапия H0: клиническое обследование, газы крови, частота дыхания H1: клиническое обследование, газы крови, частота дыхания H6: клиническое обследование, газы крови J1: клиническое обследование, кровь газ, частота дыхания, рентген легких, эхография диафрагмы, кинезиотерапия J2: клиническое обследование, газы крови, рентген легких, кинезиотерапия Последующее наблюдение (до снятия Optiflow или лицевой маски): клиническое обследование, газы крови, рентген легких луч, кинезиотерапия
|
|
Экспериментальный: Маска для лица
|
J0: рандомизация (Optiflow® или лицевая маска), рентген легких, кинезиотерапия H0: клиническое обследование, газы крови, частота дыхания H1: клиническое обследование, газы крови, частота дыхания H6: клиническое обследование, газы крови J1: клиническое обследование, кровь газ, частота дыхания, рентген легких, эхография диафрагмы, кинезиотерапия J2: клиническое обследование, газы крови, рентген легких, кинезиотерапия Последующее наблюдение (до снятия Optiflow или лицевой маски): клиническое обследование, газы крови, рентген легких луч, кинезиотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение соотношения PaO2/FiO2
Временное ограничение: Один час и 24 часа
|
Основной целью данного исследования является оценка газообмена (вентиляционно-перфузионного отношения) с системой Optiflow® по сравнению с лицевой маской у пациентов с острой дыхательной недостаточностью после кардиохирургических операций.
|
Один час и 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удовлетворенности, заполненная пациентом
Временное ограничение: при выводе кислородной системы
|
Для оценки переносимости высокопоточной оксигенотерапии: шкала удовлетворенности
|
при выводе кислородной системы
|
|
Измерение pH, SatO2, PaO2, FiO2
Временное ограничение: 2 дня
|
Для оценки продолжительности гипоксии
|
2 дня
|
|
Количество дней госпитализации
Временное ограничение: на 28 день
|
Оценить продолжительность госпитализации с медицинским изделием
|
на 28 день
|
|
Измерение PCO2 и частоты дыхания
Временное ограничение: Один день
|
Для оценки PCO2 и частоты дыхания на H+1 и J1
|
Один день
|
|
Возможность перевода пациента в обычное обслуживание
Временное ограничение: на 5 день
|
Оценить прием в послереанимационный период при переводе на оксигенотерапию
|
на 5 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRD/10/09-H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .