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Ossigenoterapia nasale ad alto flusso per ipossiemia dopo cardiochirurgia (Optiflow)

2 ottobre 2018 aggiornato da: Nantes University Hospital
L'obiettivo principale di questo studio è valutare lo scambio di gas (rapporto ventilazione-perfusione) con il sistema Optiflow® rispetto alla maschera facciale tra i pazienti con insufficienza respiratoria acuta dopo cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • Nantes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con indicazione di bypass coronarico
  • Assenza di insufficienza respiratoria preoperatoria
  • Ipossia dopo estubazione definita come SpO2 <96% con maschera Venturi 50% 8L/min
  • Età > 18 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono un'intubazione imminente, in coma o esaurimento respiratorio, in stato di shock o gravi disturbi del ritmo
  • Instabilità emodinamica, bassa portata
  • Pneumotorace o emotorace
  • Sanguinamento maggiore, segni ischemici
  • Aritmia ventricolare
  • Insufficienza respiratoria
  • Iperalgia non controllata
  • Alterazione dello stato mentale
  • Pazienti cardiochirurgici in chirurgia valvolare post-operatoria associata a intervento di bypass coronarico o chirurgia valvolare isolata
  • Gravidanza
  • Maggiore sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Optiflow
Dispositivo: Optiflow / Maschera facciale
J0: randomizzazione (Optiflow® o maschera facciale), radiografia polmonare, kinesioterapia H0: esame clinico, emogas, frequenza respiratoria H1: esame clinico, emogas, frequenza respiratoria H6: esame clinico, emogas J1: esame clinico, sangue gas, frequenza respiratoria, radiografia polmonare, ecografia diaframmatica, kinesioterapia J2: esame clinico, emogas, radiografia polmonare, kinesioterapia Follow-up (fino alla sospensione di Optiflow o della maschera facciale): esame clinico, emogas, radiografia polmonare raggi, chinesiterapia
Sperimentale: Maschera facciale
Dispositivo: Optiflow / Maschera facciale
J0: randomizzazione (Optiflow® o maschera facciale), radiografia polmonare, kinesioterapia H0: esame clinico, emogas, frequenza respiratoria H1: esame clinico, emogas, frequenza respiratoria H6: esame clinico, emogas J1: esame clinico, sangue gas, frequenza respiratoria, radiografia polmonare, ecografia diaframmatica, kinesioterapia J2: esame clinico, emogas, radiografia polmonare, kinesioterapia Follow-up (fino alla sospensione di Optiflow o della maschera facciale): esame clinico, emogas, radiografia polmonare raggi, chinesiterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Un'ora e 24 ore
L'obiettivo principale di questo studio è valutare lo scambio di gas (rapporto ventilazione-perfusione) con il sistema Optiflow® rispetto alla maschera facciale tra i pazienti con insufficienza respiratoria acuta dopo cardiochirurgia.
Un'ora e 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di soddisfazione compilata dal paziente
Lasso di tempo: al ritiro del sistema di ossigeno
Valutare la tolleranza dell'ossigenoterapia ad alto flusso: scala di soddisfazione
al ritiro del sistema di ossigeno
Misura di pH, SatO2, PaO2, FiO2
Lasso di tempo: 2 giorni
Per valutare la durata dell'ipossia
2 giorni
Numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: al giorno 28
Valutare la durata del ricovero con il dispositivo medico
al giorno 28
Misura della PCO2 e della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Un giorno
Per valutare la PCO2 e la frequenza respiratoria a H+1 e J1
Un giorno
Possibilità di trasferimento del paziente in servizio convenzionale
Lasso di tempo: al giorno 5
Da valutare l'accoglienza in post rianimazione se trasferimento in ossigenoterapia
al giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRD/10/09-H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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